Suun kautta otettava mifepristoni ja bukkaalinen misoprostoli, annettu samanaikaisesti aborttiin 63 päivän raskauden ajan

PUHELINNÄYTTÖ:

Ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu potentiaalisen tutkimukseen osallistujan aloittaman puhelun (tai harvoin käynnin kautta). Tutkijahenkilöstön jäsen neuvoo potentiaalista osallistujaa tutkimuksen perusteista, protokollista, riskeistä, hyödyistä ja vierailuaikataulusta. Pyydämme luopumista vaatimuksesta hankkia allekirjoitettu tietoinen suostumus seulontaprosessia varten, joka tapahtuu yleensä puhelimitse. Uskomme, että täytämme tämän poikkeuksen käytön kriteerit, koska seulontamenettelyyn liittyy vain minimaalinen riski koehenkilöille aiheutuvista haitoista, eikä se sisällä toimenpiteitä, joihin yleensä vaaditaan kirjallinen suostumus tutkimuskontekstin ulkopuolella. Seulontapuhelun aikana saadut tiedot ovat samanlaisia, joita kerättäisiin aborttiin varaavista potilaista. Puhelimen käsikirjoitus ja näyttö ovat liitteenä 2. Jos kohde ei täytä mukaanottoehtoja, seulontaprosessin aikana kerätyt tiedot tuhotaan. Mahdolliset osallistumisesta kiinnostuneet aiheet järjestetään seulontavierailulle.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään vähintään 3 käyntiä, jotka kaikki tehdään Magee-Womens Hospitalin perhesuunnittelun tutkimustoimistossa. Hän saa myös vähintään 3 jatkopuhelua. Niille koehenkilöille, jotka eivät läpäise raskautta ensimmäisellä seurantakäynnillä, määrätään uusintakäynneille tutkimuksen kulkulomakkeessa (katso liite) ja alla kuvatulla tavalla.

NÄYTTÖ JA ILMOITTAUTUMINEN: Vierailun pituus 1 ½ tuntia.

1. Kun seulontaultraääniarviointiin on saatu suostumus, tehdään transvaginaalinen ja transabdominaalinen ultraäänitutkimus raskauden iän selvittämiseksi. Transvaginaalisten ultraäänitulosten avulla vahvistetaan raskausaika ja dokumentoidaan kohdunsisäinen raskaus tutkimusprotokollaa varten. Emättimen ultraääni arvioitu raskausiän (EGA) vahvistamiseksi käyttää seuraavia kriteerejä:

   • EGA (päiviä) = pussin keskimääräinen halkaisija + 3025
   • EGA (päivää) = alkion napa + 4226
   • Keskimääräistä pussin halkaisijaa ([pituus + leveys + syvyys]/3) tulee käyttää vain, kun alkionapa ei ole läsnä.
   • Jos ultraääni-EGA eroaa LMP EGA:sta 4 päivää tai enemmän, ultraääni-EGA:ta tulee käyttää tutkimuksen EGA:na.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan seulontakäynnillä ennen tutkimustoimintaa. Tutkija tai yksi tutkijoista, jotka ovat lääkäreitä, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
3. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen hankitaan sairaushistoria ja ensimmäiset laboratoriotutkimukset (hemoglobiini ja veriryhmä). Jos lantion tutkimus on normaali, endovaginaalinen ultraääni vahvistaa, että raskausikä on alle 63 päivää mifepristonin antopäivänä ja laboratoriokokeet täyttävät pääsykriteerit, koehenkilöä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
4. HIPAA-yhteensopiva "Release of Medical Records" -lomake allekirjoitetaan, jotta jatkossa pääsy potilastietoihin, jotka liittyvät toisen terveydenhuollon tarjoajan tutkimuksen aikana antamaan hoitoon.

KÄYTTÖ 1: Tutkittava palaa ennen kuin on saavuttanut 64 päivän raskauden. Tätä päivää pidetään opintopäivänä 1. Vierailun pituus 30 minuuttia.

1. Tutkimushenkilöstö vastaa tutkimusta edeltävästä kyselystä. Tutkittava suorittaa Visual Analogue Scale (VAS) -arvioinnin.
2. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja jos seulontojen jälkeen esiintynyt verenvuoto osoittaa, suoritetaan emättimen ultraääni.

3. Laillistettu kliinikko jakaa lääkkeet kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen. Lääkkeet säilytetään tutkimustoimistossa lukitussa tiedostossa ja niistä luodaan loki, josta seurataan lääkkeiden käyttöä, eränumeroita ja viimeisiä käyttöpäiviä. Kaikki tutkittavat ottavat mifepristonin ja misoprostolin tutkimuskliinikon edessä.

   • Hän saa 200 mg mifepristonia suun kautta ja nielee tabletin yhden tutkijan edessä. AIHE VOI VASTUA MIFEPRISTONEA VÄHINTÄÄN 24 TUNTIA ILMOITETUN SUOSTUMUKSEN TÄYTTÄMISESTÄ.
   • Viiden minuutin sisällä mifepristonin antamisesta kohteelle annetaan neljä 200 µg:n misoprostolia tablettia posken ja ikenien väliin (2 kummallakin puolella) ja annetaan niiden olla kyseisessä paikassa 30 minuuttia. Tämän ajan kuluttua jäljellä olevat tabletit niellään. Tutkittavan ei tarvitse odottaa toimistossa 30 minuutin aikana.
4. Tutkittava saa kodeiinin (30 mg) tai hydrokodonin (5 mg) reseptin nro 20 ja ohjelomakkeen puhelinnumeroineen, joihin voi soittaa, jos hänellä on kysyttävää tai ongelmia.
5. Rh-immuuniglobuliinia annetaan, jos hän on Rh-negatiivinen.
6. Potilaalle määrätään seuranta 24 ± 1 tunnin kuluttua misoprostolin annon jälkeen.

KÄYTTÖ 2: 24 ± 1 tuntia misoprostolin annon jälkeen. Vierailun pituus 1 tunti.

1. Tehdään endovaginaaliset ja vatsan ultraäänitutkimukset.

   • Jos emättimen ultraäänitutkimus osoittaa raskauspussin, koehenkilö saa "pelastusannoksen" emättimen misoprostolia (neljä 200 µg:n misoprostoliatablettia), jonka lääkäri asettaa. Jatkoaika sovitaan opiskelupäivälle 15 (välipäivät 13-17)
   • Jos emättimen ultraääni ei osoita pussia, abortti katsotaan suoritetuksi ja puhelinseurantayhteydet ovat ainoita suunniteltuja arviointeja tästä eteenpäin.
2. Kaikki oppiaineet suorittavat opintojen jälkeisen VAS:n, jonka suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.

KÄYTTÖ 3/PUHELIMEN SEURANTA #2: Opintopäivä 15 (alue päivät 13-17). Vierailun pituus (tarvittaessa) 1 tunti, puhelun pituus 10 minuuttia)

1. Koehenkilöt, jotka olivat poistaneet raskauspussin aikaisemman ultraäänitutkimuksen perusteella, saavat puhelinseurantaa kliinisen tilansa arvioimiseksi. Kliinikon arvioitavaksi varataan aikoja tarpeen mukaan. Näille koehenkilöille suoritetaan puhelimitse tutkimuksen jälkeinen hyväksyttävyyskysely, jonka täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.

2. Koehenkilöt, jotka eivät olleet poistaneet raskauspussia aikaisemmassa tutkimuksessa, palaavat toimistoon tälle käynnille. Tehdään endovaginaaliset ja vatsan ultraäänitutkimukset.

   • Jos emättimen ultraäänitutkimuksessa ilmenee kohdunsisäinen raskaus, johon liittyy alkion sydäntoimintaa, koehenkilölle tarjotaan ja neuvotaan tekemään leikkaus abortti mahdollisimman pian. D&C:n jälkeen koehenkilö täyttää 5 minuuttia kestävän tutkimuksen jälkeisen hyväksyttävyyskyselyn. Hänellä on myös puhelinseuranta opintopäivänä 36.
   • Jos emättimen ultraääni osoittaa, että raskauspussi on läsnä ilman alkion sydämen toimintaa, koehenkilöllä voi olla D&C ja hän voi täyttää hyväksyttävyyskyselyn tai hän voi jatkaa odottavaa hoitoa ja paluuta tutkimuspäivänä 36 (vaihteluvälipäivä 32-40).
   • Jos emättimen ultraääni osoittaa, ettei raskauspussia ole, hän täyttää käynnin lopussa tutkimuksen jälkeisen hyväksyttävyyskyselyn, jonka täyttäminen kestää noin 5 minuuttia ja kaikki jatkoseuranta suoritetaan puhelimitse.

KÄYTTÖ 4/PUHELIN SEURANTA #3: Opintopäivä 36 (alue päivät 32-40). Vierailun pituus (tarvittaessa) 30 minuuttia - 1 tunti, puhelun pituus 10 minuuttia.

1. Koehenkilöt, jotka olivat poistaneet raskauspussin aikaisemman ultraäänitutkimuksen perusteella tai joilla oli D&C, saavat puhelinseurantaa kliinisen tilansa arvioimiseksi. Kliinisen arvioitavia aikoja sovitaan tarpeen mukaan.
2. Jos potilaan on palattava tälle käynnille, hänelle tehdään endovaginaaliset ja vatsan ultraäänitutkimukset. Jos emättimen ultraääni osoittaa, että raskauspussi on edelleen läsnä, potilaalle tarjotaan kirurgista aborttia.
3. Kirurgisen abortin päätyttyä tai jos ultraääni osoittaa pussin puuttumisen, suoritetaan 5 minuutin kuluttua tutkimuksen hyväksyttävyyskysely.

MUUTA

1. Tutkittavaa kysytään jokaisella käynnillä lääkkeiden sivuvaikutuksista, verenvuodosta ja kouristuksista, tarvittavista kipulääkkeistä ja muista edellisen käynnin jälkeen käytetyistä lääkkeistä.
2. Jos tutkittava ei palaa suunnitellulle vierailulle, hänelle tulee soittaa käynnin sopiakseen uudelleen. Jos potilas ei voi palata seurantaan, tarvittavat tiedot verenvuotohistoriasta, lääkkeistä, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja kyselyvastauksista saa puhelimitse. Jos henkilöä ei tavoiteta puhelimitse kahden viikon kuluessa hänen suunnitellusta vierailustaan, on lähetettävä oikeaksi todistettu kirje, jossa ilmoitetaan hänen palaamistarpeesta. Koehenkilöt katsotaan kadonneiksi seurantaan vain, jos viimeistä käyntiä ei ole suoritettu tutkimuksen päättämiseen mennessä.
3. Jos koehenkilö ei palaa vierailulleen 2, mutta palaa myöhemmin tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana ja hänellä todetaan raskauspussi säilyneenä tai raskauden jatkuminen ultraäänellä, hän voi saada emättimeen lisäannoksen misoprostolia (4 tablettia; opintopäivään 12 asti) tai tarjota D&C (milloin tahansa).
4. Tutkittavaa neuvotaan olemaan yhdynnässä tai juomatta alkoholia ennen kuin abortin valmistuminen on varmistettu.
5. Ehkäisyneuvontaa annetaan koko tutkimuksen ajan. Ehkäisymenetelmä tulee ottaa käyttöön abortin jälkeen ja ennen kuin henkilö jatkaa seksuaalista toimintaansa.
6. Endovaginaalinen ultraääni voidaan suorittaa milloin tahansa muulloin kuin protokollan edellyttämällä tavalla, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
7. Normaali imukyretti suoritetaan raskauden jatkamiselle käynnillä 3 tai jatkuvalle pussille käynnillä 4, kohdun verenvuodosta tai keskeneräisestä abortista.