Orale Mifepriston en buccale misoprostol gelijktijdig toegediend voor abortus gedurende 63 dagen zwangerschap

TELEFOONSCHERM:

Het eerste contact zal zijn via een telefoontje (of, zelden, een inloopbezoek) geïnitieerd door een potentiële studiedeelnemer. Een lid van de onderzoeksstaf zal de potentiële deelnemer informeren over de grondgedachte, het protocol, de risico's, de voordelen en het bezoekschema van de studie. We vragen om vrijstelling van de vereiste om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor het screeningproces, dat gewoonlijk telefonisch zal plaatsvinden. We zijn van mening dat we voldoen aan de criteria voor het gebruik van deze vrijstelling omdat de screeningprocedure niet meer dan een minimaal risico op schade voor de proefpersonen inhoudt en geen procedures omvat waarvoor normaal gesproken schriftelijke toestemming vereist is buiten de onderzoekscontext. De informatie die tijdens het screeningstelefoontje wordt verkregen, is hetzelfde type informatie dat zou worden verzameld over patiënten die een afspraak maken voor een abortus. Het telefoonscript en scherm zijn opgenomen in bijlage 2. Indien de proefpersoon niet voldoet aan de inclusiecriteria, wordt de informatie die tijdens het screeningsproces is verzameld, vernietigd. Potentiële proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname worden ingepland voor een screeningbezoek.

Elk onderwerp zal minimaal 3 bezoeken ondergaan, die allemaal zullen worden uitgevoerd in het Family Planning Research Office in het Magee-Womens Hospital. Ze krijgt ook minimaal 3 vervolgtelefoontjes. Die proefpersonen die de zwangerschap niet doorstaan ​​bij het eerste vervolgbezoek zullen worden ingepland voor nabezoeken zoals aangegeven op het Studiestroomschema (zie bijlage) en hieronder beschreven.

SCREENING EN INSCHRIJVING: Bezoekduur 1 ½ uur.

1. Na het verkrijgen van toestemming voor een screeningsecho-evaluatie, zal een transvaginaal en een transabdominaal echografisch onderzoek worden uitgevoerd om de zwangerschapsduur vast te stellen. De resultaten van de transvaginale echografie zullen worden gebruikt om de zwangerschapsduur te bevestigen en een intra-uteriene zwangerschap te documenteren voor het onderzoeksprotocol. Vaginale echografie om de geschatte zwangerschapsduur (EGA) te bevestigen, zal de volgende criteria gebruiken:

   • EGA (dagen) = gemiddelde zakdiameter + 3025
   • EGA (dagen) = embryonale pool + 4226
   • De gemiddelde zakdiameter ([lengte + breedte + diepte]/3) mag alleen worden gebruikt als er geen embryonale pool aanwezig is.
   • Als de ultrasone EGA 4 dagen of meer verschilt van LMP EGA, moet de ultrasone EGA worden gebruikt als de studie-EGA.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het screeningbezoek voorafgaand aan onderzoeksactiviteiten. De onderzoeker of een van de medeonderzoekers, die arts is, ondertekent het document voor geïnformeerde toestemming.
3. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen een medische geschiedenis en eerste laboratoriumtests (hemoglobine en bloedgroep) worden verkregen. Als het bekkenonderzoek normaal is, de endovaginale echografie bevestigt dat de zwangerschapsduur minder dan 63 dagen zal zijn op de dag van de toediening van mifepriston, en de laboratoriumtests voldoen aan de toelatingscriteria, zal de proefpersoon worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Er zal een HIPAA-conform formulier "Vrijgave van medische dossiers" worden ondertekend om toekomstige toegang tot medische dossiers met betrekking tot zorg die tijdens het onderzoek door een andere zorgverlener is verleend, mogelijk te maken.

BEZOEK 1: De proefpersoon keert terug voordat de zwangerschapsduur van 64 dagen bereikt is. Deze dag geldt als Studiedag 1. Bezoekduur 30 minuten.

1. Het onderzoekspersoneel zal een pre-studie vragenlijst afnemen. Het onderwerp zal een Visual Analogue Scale (VAS) -beoordeling voltooien.
2. Geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld en, indien aangegeven door een voorgeschiedenis van bloedingen sinds de screening, zal een vaginale echografie worden uitgevoerd.

3. Een gediplomeerd arts zal de medicijnen uitdelen na het invullen van de vragenlijst. De medicijnen worden bewaard in een afgesloten map in het onderzoeksbureau en er wordt een logboek gegenereerd om het medicijngebruik, lotnummers en vervaldatums bij te houden. Alle proefpersonen nemen de mifepriston en misoprostol in het bijzijn van de onderzoeksarts.

   • Ze krijgt mifepriston 200 mg oraal en slikt de tablet door in het bijzijn van een van de onderzoekers. DE ONDERNEEMDE KAN DE MIFEPRISTONE NIET TOT MINIMAAL 24 UUR NA HET VOLTOOIEN VAN DE GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING ONTVANGEN.
   • Binnen 5 minuten na toediening van mifepriston krijgt de proefpersoon vier tabletten van 200 µg misoprostol om tussen de wang en het tandvlees te plaatsen (2 aan elke kant) en om ze 30 minuten op die plaats te laten blijven. Na het verstrijken van deze tijd zullen de resterende tabletten worden doorgeslikt. De proefpersoon hoeft gedurende de 30 minuten niet op kantoor te wachten.
4. De proefpersoon krijgt een recept voor codeïne (30 mg) of hydrocodon (5 mg), #20 en een instructieblad met de telefoonnummers die ze kan bellen als ze vragen of problemen heeft.
5. Rh-immunoglobuline zal worden toegediend als ze Rh-negatief is.
6. De proefpersoon zal 24 ± 1 uur na toediening van de misoprostol worden gecontroleerd.

BEZOEK 2: 24 ± 1 uur na toediening van misoprostol. Bezoekduur 1 uur.

1. Er worden endovaginale en abdominale echografieën uitgevoerd.

   • Als het vaginale echoscopisch onderzoek een zwangerschapszak aantoont, krijgt de proefpersoon een "reddingsdosis" vaginale misoprostol (vier tabletten van 200 µg misoprostol), die door de arts worden geplaatst. Er wordt een vervolgafspraak gepland voor studiedag 15 (bereik dag 13-17)
   • Als de vaginale echografie geen zak aantoont, wordt de abortus als voltooid beschouwd en zijn telefonische vervolgcontacten vanaf dit moment de enige geplande evaluaties.
2. Alle proefpersonen zullen een VAS na de studie voltooien, die ongeveer 5 minuten in beslag zal nemen.

BEZOEK 3/TELEFOON FOLLOW-UP #2: Studiedag 15 (spreiding Dag 13-17). Duur bezoek (indien nodig) 1 uur, gespreksduur 10 minuten)

1. Proefpersonen bij wie de zwangerschapszak was uitgedreven op basis van eerder echografisch onderzoek, krijgen telefonische follow-up om hun klinische status te beoordelen. Afspraken voor evaluatie door een clinicus zullen zo nodig worden gemaakt. Bij deze proefpersonen wordt telefonisch een acceptatievragenlijst na de studie afgenomen, die ongeveer 5 minuten in beslag zal nemen.

2. Onderwerpen die de zwangerschapszak bij eerder onderzoek niet hadden uitgedreven, zullen voor dit bezoek terugkeren naar het kantoor. Endovaginale en abdominale echografieën zullen worden uitgevoerd.

   • Als de vaginale echografie een intra-uteriene zwangerschap met embryonale hartactiviteit laat zien, wordt de proefpersoon aangeboden en geadviseerd om zo snel mogelijk een chirurgische abortus te ondergaan. Na de D&C vult de proefpersoon een acceptatievragenlijst van 5 minuten na de studie in. Ook krijgt ze op Studiedag 36 een telefonische nacontrole.
   • Als uit de vaginale echografie blijkt dat de zwangerschapszak aanwezig is zonder embryonale hartactiviteit, kan de proefpersoon een D&C ondergaan en de aanvaardbaarheidsvragenlijst invullen of een afwachtend beleid volgen en terugkeren op Studiedag 36 (spreiding Dag 32-40).
   • Als de vaginale echografie de afwezigheid van de zwangerschapszak aantoont, zal ze aan het einde van haar bezoek een vragenlijst over de acceptatie na de studie invullen, die ongeveer 5 minuten in beslag zal nemen, en alle verdere follow-up zal telefonisch worden uitgevoerd.

BEZOEK 4/TELEFOON FOLLOW_UP #3: Studiedag 36 (bereik Dag 32-40). Bezoekduur (indien nodig) 30 minuten - 1 uur, gespreksduur 10 minuten.

1. Proefpersonen bij wie de zwangerschapszak was uitgedreven op basis van eerder echografisch onderzoek of die een D&C hadden, krijgen telefonische follow-up om hun klinische status te beoordelen. Afspraken die door een klinisch onderzoeker moeten worden beoordeeld, worden indien nodig gemaakt.
2. Als de patiënt voor dit bezoek moet terugkeren, worden endovaginale en abdominale echografieën uitgevoerd. Als uit de vaginale echografie blijkt dat de zwangerschapszak nog steeds aanwezig is, wordt de patiënt een chirurgische abortus aangeboden.
3. Na voltooiing van de chirurgische abortus of als de echografie de afwezigheid van een zak aantoont, zal een 5 minuten durende post-studie-aanvaardbaarheidsvragenlijst worden afgenomen.

ANDER

1. De proefpersoon zal bij elk bezoek worden ondervraagd over de bijwerkingen die zijn ervaren door de medicijnen, bloedingen en krampen, vereiste pijnmedicatie en andere medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
2. Als de proefpersoon niet terugkomt voor een gepland bezoek, moet ze worden gebeld om het bezoek opnieuw te plannen. Als de patiënte niet in staat is om terug te komen voor haar follow-up, kan de vereiste informatie over bloedingsgeschiedenis, medicijnen, bijwerkingen van medicijnen en antwoorden op vragenlijsten telefonisch worden verkregen. Als de proefpersoon binnen twee weken na haar geplande bezoek niet telefonisch bereikbaar is, moet er een aangetekende brief worden gestuurd waarin wordt aangegeven dat ze terug moet komen. Proefpersonen worden alleen als verloren voor follow-up beschouwd als het laatste bezoek niet is voltooid tegen de tijd dat het onderzoek wordt afgesloten.
3. Als de proefpersoon niet terugkeert voor haar bezoek 2, maar op een later tijdstip tijdens haar deelname aan het onderzoek terugkeert en bij echografie een achtergebleven zwangerschapszak blijkt te hebben, kan ze een extra vaginale dosis misoprostol krijgen (4 tabletten; tot Studiedag 12) of een D&C aangeboden krijgen (te allen tijde).
4. De proefpersoon zal worden geadviseerd om geen geslachtsgemeenschap te hebben of alcohol te drinken totdat de voltooiing van de abortus is bevestigd.
5. Contraceptieve counseling zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Een anticonceptiemethode moet worden ingesteld nadat de abortus heeft plaatsgevonden en voordat de proefpersoon weer seksueel actief is.
6. Endovaginale echografie kan op elk ander moment worden uitgevoerd dan vereist door het protocol, indien dit door de clinicus noodzakelijk wordt geacht.
7. Standaard zuigcurettage wordt uitgevoerd voor doorgaande zwangerschap bij bezoek 3 of aanhoudende zak bij bezoek 4, baarmoederbloeding of onvolledige abortus.