Oral mifepriston og bukkal misoprostol administreret samtidigt til abort gennem 63 dages svangerskab

TELEFONSKÆRM:

Den indledende kontakt vil være ved et telefonopkald (eller sjældent et drop-in-besøg) initieret af en potentiel undersøgelsesdeltager. Et medlem af forskningspersonalet vil rådgive den potentielle deltager om undersøgelsens begrundelse, protokol, risici, fordele og besøgsplan. Vi anmoder om dispensation fra kravet om at indhente underskrevet informeret samtykke til screeningsprocessen, som normalt vil foregå over telefonen. Vi mener, at vi opfylder kriterierne for brugen af ​​denne dispensation, fordi screeningsproceduren ikke udgør mere end en minimal risiko for skade på forsøgspersonerne og ikke involverer procedurer, som der normalt kræves skriftligt samtykke til uden for forskningskonteksten. De oplysninger, der indhentes under screeningstelefonopkaldet, er den samme type information, som ville blive indsamlet om patienter, der bestiller en aftale om abort. Telefonmanuskriptet og skærmen er inkluderet i bilag 2. Hvis emnet ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de oplysninger, der indsamles under screeningsprocessen, blive ødelagt. Potentielle emner, der er interesserede i at deltage, vil blive planlagt til et screeningsbesøg.

Hvert emne vil gennemgå minimum 3 besøg, som alle vil blive udført i Family Planning Research Office på Magee-Womens Hospital. Hun vil desuden modtage minimum 3 opfølgende telefonopkald. De forsøgspersoner, der ikke består graviditeten ved det første opfølgningsbesøg, vil blive planlagt til genbesøg som angivet på undersøgelsesflowskemaet (se vedhæftet fil) og beskrevet nedenfor.

SCREENING OG TILMELDING: Besøgslængde 1 ½ time.

1. Efter indhentet samtykke til en screening-ultralydsevaluering vil der blive udført en transvaginal og en transabdominal ultralydsundersøgelse for at fastslå svangerskabsalderen. De transvaginale ultralydsresultater vil blive brugt til at bekræfte svangerskabsalderen og dokumentere en intrauterin graviditet for undersøgelsesprotokollen. Vaginal ultralyd for at bekræfte estimeret gestationsalder (EGA) vil bruge følgende kriterier:

   • EGA (dage) = middel sækdiameter + 3025
   • EGA (dage) = embryonal pol + 4226
   • Gennemsnitlig sækdiameter ([længde + bredde + dybde]/3) bør kun bruges, når der ikke er nogen embryonal pol til stede.
   • Hvis ultralyds-EGA er forskellig fra LMP EGA med 4 dage eller mere, skal ultralyds-EGA bruges som undersøgelses-EGA.
2. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøget forud for eventuelle forskningsaktiviteter. Investigatoren eller en af ​​co-investigatorerne, som er læger, vil underskrive det informerede samtykke.
3. Efter indhentet informeret samtykke vil der blive indhentet en sygehistorie og indledende laboratorieundersøgelser (hæmoglobin og blodtype). Hvis bækkenundersøgelsen er normal, bekræfter endovaginal ultralyd, at svangerskabsalderen vil være mindre end 63 dage på dagen for administration af mifepriston, og laboratorietestene opfylder adgangskriterierne, vil forsøgspersonen blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
4. En HIPAA-kompatibel "Release of Medical Records"-formular vil blive underskrevet for at give fremtidig adgang til medicinske journaler relateret til enhver pleje, der ydes under undersøgelsen af ​​en anden sundhedsudbyder.

BESØG 1: Forsøgspersonen vender tilbage, inden den når 64 dages graviditet. Denne dag vil blive betragtet som studiedag 1. Besøgets varighed 30 minutter.

1. Forskningspersonalet vil administrere et spørgeskema før undersøgelsen. Emnet vil gennemføre en Visual Analogue Scale (VAS) vurdering.
2. Berettigelseskriterier vil blive gennemgået, og hvis en historie med blødning siden screening indikeres, vil der blive udført en vaginal ultralyd.

3. En autoriseret kliniker vil distribuere medicinen efter udfyldelse af spørgeskemaet. Medicinerne vil blive opbevaret i en låst fil på forskningskontoret, og en log vil blive genereret for at spore medicinforbrug, lotnumre og udløbsdatoer. Alle forsøgspersoner vil tage mifepriston og misoprostol foran forskningsklinikeren.

   • Hun vil modtage mifepriston 200 mg oralt og sluge tabletten foran en af ​​forskerne. EMNET KAN IKKE MODTAGES MIFEPRISTONEN FØR MINIMUM 24 TIMER EFTER UDFØRELSE AF DET INFORMEREDE SAMTYKKE.
   • Inden for 5 minutter efter indgivelse af mifepriston vil forsøgspersonen få fire 200 µg tabletter misoprostol til at placere mellem kinden og tandkødet (2 på hver side) og for at lade dem forblive på dette sted i 30 minutter. Efter dette tidsforløb vil eventuelle resterende tabletter blive synket. Emnet behøver ikke at vente på kontoret i løbet af de 30 minutter.
4. Forsøgspersonen vil modtage en recept på kodein (30 mg) eller hydrocodon (5 mg), #20 og et instruktionsark med telefonnumre, som hun skal ringe til, hvis hun har spørgsmål eller problemer.
5. Rh-immun globulin vil blive administreret, hvis hun er Rh-negativ.
6. Forsøgspersonen vil blive planlagt til opfølgning 24 ± 1 time efter administration af misoprostolen.

BESØG 2: 24 ± 1 timer efter misoprostol administration. Besøgets varighed 1 time.

1. Endovaginal og abdominal ultralydsundersøgelse vil blive udført.

   • Hvis den vaginale ultralydsundersøgelse viser en svangerskabssæk, vil forsøgspersonen modtage en "rednings"-dosis vaginal misoprostol (fire 200 µg tabletter misoprostol), som placeres af klinikeren. En opfølgende aftale vil blive planlagt til studiedag 15 (interval dag 13-17)
   • Hvis den vaginale ultralyd ikke viser en sæk, vil aborten blive betragtet som komplet, og telefonopfølgning vil være de eneste planlagte evalueringer fra dette tidspunkt frem.
2. Alle fag vil gennemføre en post-studie VAS, som vil tage omkring 5 minutter at gennemføre.

BESØG 3/TELEFONOPFØLGNING #2: Studiedag 15 (interval Dag 13-17). Besøgslængde (hvis påkrævet) 1 time, opkaldslængde 10 minutter)

1. Forsøgspersoner, der havde udstødt svangerskabssækken på baggrund af tidligere ultralydsundersøgelse, vil modtage telefonopfølgning for at vurdere deres kliniske status. Aftaler til evaluering af en kliniker vil blive lavet efter behov. Et acceptabelt spørgeskema efter undersøgelsen vil blive udført med disse emner over telefonen, hvilket vil tage omkring 5 minutter at udfylde.

2. Forsøgspersoner, der ikke havde udstødt svangerskabssækken ved forudgående undersøgelse, vender tilbage til kontoret for dette besøg. Endovaginal og abdominal ultralyd vil blive udført.

   • Hvis den vaginale ultralyd viser en intrauterin drægtighed med embryonal hjerteaktivitet, vil forsøgspersonen blive tilbudt og rådet til at få foretaget en kirurgisk abort, der skal foretages hurtigst muligt. Efter D&C udfylder forsøgspersonen et 5-minutters spørgeskema om acceptabilitet efter undersøgelsen. Hun vil også have telefonopfølgning på studiedag 36.
   • Hvis den vaginale ultralyd viser, at svangerskabssækken er til stede uden embryonal hjerteaktivitet, kan forsøgspersonen have en D&C og udfylde acceptationsspørgeskemaet eller kan fortsætte forventningsfuld behandling og vende tilbage på undersøgelsesdag 36 (interval dag 32-40).
   • Hvis den vaginale ultralyd viser fravær af svangerskabssækken, vil hun udfylde et acceptabelt spørgeskema efter undersøgelsen ved afslutningen af ​​sit besøg, som vil tage omkring 5 minutter at udfylde, og al yderligere opfølgning vil blive udført telefonisk.

BESØG 4/TELEFONFOLLOW_UP #3: Studiedag 36 (interval Dag 32-40). Besøgslængde (hvis påkrævet) 30 minutter-1 time, opkaldslængde 10 minutter.

1. Forsøgspersoner, der havde udstødt svangerskabssækken som baseret på tidligere ultralydsundersøgelse, eller som havde en D&C, vil modtage telefonopfølgning for at vurdere deres kliniske status. Aftaler, der skal evalueres af en klinisk, vil blive lavet efter behov.
2. Hvis forsøgspersonen skal tilbage til dette besøg, vil der blive foretaget endovaginale og abdominale ultralydsundersøgelser. Hvis vaginal ultralyd viser, at svangerskabssækken stadig er til stede, vil patienten blive tilbudt en kirurgisk abort.
3. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske abort, eller hvis ultralyden viser fravær af en sæk, vil der blive udført et 5-minutters post-studie acceptabilitetsspørgeskema.

ANDET

1. Forsøgspersonen vil blive udspurgt ved hvert besøg angående bivirkninger oplevet af medicinen, blødninger og kramper, smertestillende medicin, der er påkrævet og anden medicin brugt siden sidste besøg.
2. Hvis forsøgspersonen ikke vender tilbage til et planlagt besøg, skal hun ringes op for at omlægge besøget. Hvis patienten ikke kan vende tilbage til sin opfølgning, kan den nødvendige information vedrørende blødningsanamnese, medicin, medicinbivirkninger og spørgeskemasvar fås over telefonen. Hvis forsøgspersonen ikke kan nås på telefon inden for to uger efter hendes planlagte besøg, skal der sendes et bekræftet brev, hvori det angives, at hun skal vende tilbage. Forsøgspersoner vil kun blive betragtet som tabt til opfølgning, hvis det endelige besøg ikke er afsluttet på det tidspunkt, hvor undersøgelsen lukkes.
3. Hvis forsøgspersonen undlader at vende tilbage til sit besøg 2, men vender tilbage på et senere tidspunkt i løbet af sin studiedeltagelsesperiode og viser sig at have en bevaret svangerskabssæk eller fortsat graviditet på ultralyd, kan hun få en ekstra vaginal dosis misoprostol (4 tabletter; op til studiedag 12) eller blive tilbudt en D&C (til enhver tid).
4. Forsøgspersonen vil blive rådgivet om ikke at have samleje eller drikke alkohol, før afslutningen af ​​aborten er bekræftet.
5. Præventionsrådgivning vil blive udført under hele undersøgelsen. En præventionsmetode bør indledes efter aborten er fundet, og før forsøgspersonen genoptager seksuel aktivitet.
6. Endovaginal ultralyd kan udføres på ethvert andet tidspunkt end det, der kræves af protokollen, hvis klinikeren anser det for nødvendigt.
7. Standard sugekurettage vil blive udført for fortsat graviditet ved besøg 3 eller vedvarende sæk ved besøg 4, livmoderblødning eller ufuldstændig abort.