Orális mifepriston és bukkális misoprostol egyidejűleg adva abortuszhoz a 63 napos terhességig

TELEFON KÉPERNYŐ:

Az első kapcsolatfelvétel egy lehetséges vizsgálati résztvevő által kezdeményezett telefonhívással (vagy ritkán beugró látogatással) történik. A kutatószemélyzet egy tagja tájékoztatja a potenciális résztvevőt a vizsgálat indoklásáról, protokolljáról, kockázatairól, előnyeiről és a látogatás ütemtervéről. Felmentést kérünk a szűrési folyamathoz, amelyre általában telefonon kerül sor, aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése alól. Úgy gondoljuk, hogy megfelelünk e mentesség igénybevételének kritériumainak, mivel a szűrési eljárás nem jelent többet a vizsgálati alanyok károsodásának minimális kockázatánál, és nem tartalmaz olyan eljárásokat, amelyekhez a kutatási kontextuson kívül általában írásbeli hozzájárulás szükséges. A szűrési telefonhívás során megszerzett információk megegyeznek azokkal az információkkal, amelyeket az abortuszra időpontot egyeztető betegekről gyűjtenek. A telefonos forgatókönyvet és a képernyőt a 2. melléklet tartalmazza. Ha az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak, a szűrési folyamat során összegyűjtött információkat megsemmisítjük. A részvétel iránt érdeklődő potenciális alanyokat szűrőlátogatásra tervezzük.

Minden alany legalább 3 látogatáson esik át, amelyek mindegyike a Magee-Womens Kórház Családtervezési Kutatóirodájában történik. Emellett legalább 3 további telefonhívást is kap. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél nem esnek át a terhességen az első ellenőrző látogatásig, a vizsgálati folyamatlapon (lásd a mellékletet) feltüntetett és az alábbiakban leírtak szerint ismételt vizitekre kerül sor.

VIZSGÁLAT ÉS BEJELENTKEZÉS: A látogatás időtartama 1 és fél óra.

1. A szűrő-ultrahangos kiértékeléshez való hozzájárulás megszerzése után transzvaginális és transzabdominális ultrahangvizsgálatot végzünk a terhességi kor megállapítására. A transzvaginális ultrahang eredményeit a terhességi kor megerősítésére és az intrauterin terhesség dokumentálására használják fel a vizsgálati protokollhoz. A hüvelyi ultrahang a becsült terhességi kor (EGA) megerősítéséhez a következő kritériumokat használja:

   • EGA (nap) = átlagos tasakátmérő + 3025
   • EGA (nap) = embrionális pólus + 4226
   • Az átlagos tasakátmérőt ([hossz + szélesség + mélység]/3) csak akkor szabad használni, ha nincs jelen embrionális pólus.
   • Ha az ultrahang-EGA legalább 4 nappal eltér az LMP EGA-tól, akkor az ultrahang-EGA-t kell vizsgálati EGA-ként használni.
2. A kutatási tevékenység megkezdése előtt a szűrési látogatáson írásos beleegyezést kell szerezni. A tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgáló vagy a társkutatók egyike írja alá, aki orvos.
3. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kórelőzményt és a kezdeti laboratóriumi vizsgálatokat (hemoglobin és vércsoport) veszik fel. Ha a kismedencei vizsgálat normális, az endovaginális ultrahang megerősíti, hogy a terhességi kor a mifepriszton beadása napján 63 napnál rövidebb lesz, és a laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a bejutási kritériumoknak, felkérik az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
4. A HIPAA-kompatibilis "Orvosi feljegyzések kiadása" űrlapot aláírják, hogy a jövőben hozzáférhessenek a vizsgálat során egy másik egészségügyi szolgáltató által nyújtott bármely ellátáshoz kapcsolódó egészségügyi dokumentációhoz.

1. LÁTOGATÁS: Az alany a 64 napos vemhesség elérése előtt visszatér. Ezt a napot az 1. tanulmányi napnak tekintjük. A látogatás hossza 30 perc.

1. A kutatószemélyzet a vizsgálat előtti kérdőívet tölti ki. Az alany Vizuális Analóg Skála (VAS) felmérést végez.
2. Felülvizsgálják a jogosultsági kritériumokat, és ha a szűrés óta előfordult vérzés ezt jelzi, hüvelyi ultrahangot végeznek.

3. A kérdőív kitöltése után engedéllyel rendelkező klinikus osztja ki a gyógyszereket. A gyógyszereket egy zárolt fájlban tárolják a kutatóirodában, és naplót készítenek a gyógyszerhasználat, a tételszámok és a lejárati dátumok nyomon követésére. Minden alany beveszi a mifepristont és a misoprostolt a kutató klinikusa előtt.

   • 200 mg mifeprisztont kap szájon át, és lenyeli a tablettát az egyik kutató előtt. AZ ALANY NEM KAPHATJA MEG A MIFEPRISTONE-T MINIMUM 24 ÓRÁVAL AZ INFORMÁCIÓS BEJELENTKEZÉS KITÖLTÉSE UTÁN.
   • A mifepriszton beadását követő 5 percen belül az alany négy 200 µg-os misoprostol tablettát kap az arca és az íny közé helyezve (2-2 mindkét oldalon), és 30 percig ezen a helyen kell hagyni. Ezen idő letelte után a megmaradt tablettákat lenyeli. Az alanynak nem kell az irodában várakoznia a 30 perc alatt.
4. Az alany megkapja a kodein (30 mg) vagy a hidrokodon (5 mg) receptjét, #20, valamint egy használati utasítást a telefonszámokkal, és hívja fel, ha kérdése vagy problémája van.
5. Ha Rh-negatív, Rh-immunglobulint adnak be.
6. Az alanyt a misoprostol beadása után 24 ± 1 órával követik.

2. LÁTOGATÁS: 24 ± 1 órával a misoprostol beadása után. A látogatás hossza 1 óra.

1. Endovaginális és hasi ultrahangos vizsgálatokat végeznek.

   • Ha a hüvelyi ultrahangvizsgálat gesztációs zsákot mutat, az alany "mentő" adag hüvelyi misoprosztolt (négy 200 µg-os misoprostol tablettát) kap, amelyet a klinikus helyez el. A 15. vizsgálati napra (13-17. nap) egy utólagos találkozót terveznek.
   • Ha a hüvelyi ultrahang nem mutat zsákot, az abortuszt befejezettnek tekintik, és ettől a ponttól kezdve a telefonos nyomon követés lesz az egyetlen tervezett értékelés.
2. Minden tantárgy elvégzi a tanulmány utáni VAS-t, amely körülbelül 5 percet vesz igénybe.

3. LÁTOGATÁS/2. TELEFONKÖVETÉS: 15. tanulmányi nap (13-17. nap). Látogatás időtartama (ha szükséges) 1 óra, hívás időtartama 10 perc

1. Azokat az alanyokat, akiknél az előzetes ultrahangvizsgálat alapján kilökték a terhességi zsákot, telefonos nyomon követésben részesítik klinikai állapotukat. Szükség szerint időpontot egyeztetnek a klinikus által végzett értékelésre. Ezekkel az alanyokkal telefonon egy vizsgálat utáni elfogadhatósági kérdőívet készítenek, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

2. Azok az alanyok, akik az előzetes vizsgálat során nem ürítették ki a terhességi zsákot, visszatérnek az irodába erre a látogatásra. Endovaginális és hasi ultrahangot végeznek.

   • Ha a hüvelyi ultrahang méhen belüli terhességet mutat embrionális szívműködéssel, az alanynak felajánlják és azt tanácsolják, hogy a lehető leghamarabb végezzen műtéti abortuszt. A D&C után az alany kitölt egy 5 perces, tanulmány utáni elfogadhatósági kérdőívet. Telefonos nyomon követése is lesz a 36. tanulmányi napon.
   • Ha a hüvelyi ultrahang azt mutatja, hogy a terhességi zsák embrionális szívműködés nélkül van jelen, az alany D&C-t kaphat, és kitöltheti az elfogadhatósági kérdőívet, vagy folytathatja a várandós kezelést és visszatérhet a 36. vizsgálati napon (32-40. nap).
   • Ha a hüvelyi ultrahang kimutatja a terhességi zsák hiányát, akkor látogatása végén kitölt egy vizsgálat utáni elfogadhatósági kérdőívet, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe, és minden további nyomon követés telefonon történik.

LÁTOGATÁS 4/TELEFON FOLLOW_UP #3: 36. tanulmányi nap (32-40. nap). A látogatás hossza (ha szükséges) 30 perc-1 óra, a hívás hossza 10 perc.

1. Azokat az alanyokat, akiknél az előzetes ultrahangvizsgálat alapján kilökték a terhességi zsákot, vagy akiknél D&C volt, telefonos nyomon követésben részesülnek klinikai állapotuk felmérése érdekében. Szükség esetén klinikai értékelésre kerül sor.
2. Ha az alanynak vissza kell térnie erre a látogatásra, endovaginális és hasi ultrahangos vizsgálatokat végeznek. Ha a hüvelyi ultrahang azt mutatja, hogy a terhességi zsák még mindig jelen van, a páciensnek műtéti abortuszt ajánlanak fel.
3. A műtéti abortusz befejezésekor, vagy ha az ultrahang azt mutatja, hogy nincs zsák, a vizsgálat után 5 perces elfogadhatósági kérdőívet kell kitölteni.

EGYÉB

1. Az alanyt minden látogatás alkalmával kikérdezik a gyógyszerek mellékhatásairól, a vérzésről és görcsökről, a szükséges fájdalomcsillapítókról és az utolsó látogatás óta használt egyéb gyógyszerekről.
2. Ha az alany nem tér vissza tervezett látogatásra, telefonon kell megbeszélni a látogatás időpontját. Ha a beteg nem tud visszatérni a nyomon követésre, a vérzéses anamnézisre, a gyógyszerekre, a gyógyszermellékhatásokra és a kérdőívekre vonatkozó kérdőívekre vonatkozó információkat telefonon kaphatja meg. Ha az alanyt a tervezett látogatásától számított két héten belül nem sikerül telefonon elérni, hiteles levelet kell küldeni, amelyben jelzi, hogy vissza kell térnie. Az alanyokat csak akkor tekintik elveszettnek a nyomon követésben, ha az utolsó vizit nem fejeződik be a vizsgálat lezárásáig.
3. Ha az alany nem tér vissza a 2. látogatásra, de a vizsgálatban való részvételi időszaka során valamikor később tér vissza, és az ultrahangvizsgálat során kiderül, hogy a terhességi zsák visszamaradt, vagy terhessége folytatódik, további hüvelyi adag misoprosztolt kaphat (4 tabletta; a 12. tanulmányi napig), vagy felajánlják a D&C-t (bármikor).
4. Az alanynak azt tanácsolják, hogy ne éljen együtt és ne igyon alkoholt az abortusz befejezésének megerősítéséig.
5. A vizsgálat során fogamzásgátlási tanácsadásra kerül sor. Fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni az abortusz megtörténte után, és mielőtt az alany folytatná a szexuális tevékenységet.
6. Az endovaginális ultrahang a protokollban előírtaktól eltérő időpontban is elvégezhető, ha a klinikus szükségesnek tartja.
7. A 3. vizitnél a terhesség folytatása, a 4. vizitnél a tartós zsák, a méhvérzés vagy a nem teljes abortusz esetén standard szívási küretálást kell végezni.