統合失調症患者におけるアミスルプリド
2008年4月8日 更新者:Sanofi
統合失調症患者におけるアミスルプリドによる長期治療後の有効性と安全性の研究
主な目的:
- 統合失調症患者の陽性および陰性症状に対するアミスルプリドによる長期治療がどれほど効果的かを調べること
- 統合失調症患者におけるアミスルプリドによる長期治療の安全性を調べる
二次的な目的:
- アミスルプリドによる長期治療が統合失調症患者の生活の質にどれほど効果的かを調べること
- 統合失調症患者の認知機能に対するアミスルプリドによる長期治療の効果を調べる
調査の概要
研究の種類
介入
入学
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IVにより統合失調症または統合失調症と診断された患者
- 症状の悪化や再発により、新たな抗精神病薬や薬の変更が必要な患者
除外基準:
- 障害が統合失調症の基準に該当しない、陽性症状のある患者。 (統合失調感情障害など)
- 治験薬の有効成分または他の成分に対して過敏症の患者
- プロラクチン依存性腫瘍、下垂体プロラクチノーマ、乳がん
- 褐色細胞腫またはパーキンソン病
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用またはアルコール依存症から現在または最近離脱した
- -慢性腎不全およびその他の内科的または外科的疾患で、治験薬によって悪化するか、または治験薬の代謝または効果に影響を与えると医師が判断したもの
- 既往歴があり、2 種類の抗精神病薬で 8 週間以上治療したにもかかわらず、臨床的改善が見られなかった患者
- 心拍数が 55bpm 未満の遅い心拍数、血中カリウム濃度の低下、QT 間隔の先天性延長
- 著しく遅い心拍数(<55bpm)、低血中カリウム濃度、心臓間状態の遅延またはQT間隔の延長を引き起こす可能性のある薬物による現在の治療
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSSスコア
時間枠:訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Won Sik Lee, MD, PhD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月8日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。