- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00331981
Amisulprida em pacientes esquizofrênicos
8 de abril de 2008 atualizado por: Sanofi
Estudo da Eficácia e Segurança Após Tratamento de Longo Prazo com Amissulprida em Pacientes Esquizofrênicos
Objetivo principal:
- Para descobrir quão eficaz é o tratamento a longo prazo com amissulprida nos sintomas positivos e negativos em pacientes esquizofrênicos
- Para descobrir o quão seguro é o tratamento a longo prazo com amissulprida em pacientes esquizofrênicos
Finalidade secundária:
- Para descobrir quão eficaz é o tratamento a longo prazo com amissulprida na qualidade de vida em pacientes esquizofrênicos
- Para descobrir quão eficaz é o tratamento a longo prazo com amissulprida na função cognitiva em pacientes esquizofrênicos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizofrênico de acordo com o DSM-IV
- Pacientes que necessitam de novas drogas antipsicóticas ou precisam mudar a medicação devido a agravamento dos sintomas ou recorrência
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas positivos nos quais o transtorno não corresponde aos critérios esquizofrênicos. (por exemplo, transtorno esquizoafetivo)
- Pacientes com hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a outros ingredientes do medicamento em estudo
- Tumores dependentes de prolactina, prolactinomas da hipófise e câncer de mama
- Feocromocitoma ou doença de Parkinson
- Gravidez ou amamentação
- Atual ou recentemente retirado do abuso de drogas ou alcoolismo
- Insuficiência renal crônica e outras doenças internas ou cirúrgicas que o médico decidir que serão agravadas pela medicação em estudo ou que afetarão o metabolismo ou os efeitos da medicação em estudo
- Pacientes com história prévia e melhora clínica não foram vistos apesar do tratamento com 2 antipsicóticos por mais de 8 semanas
- Frequência cardíaca lenta < 55bpm, baixo nível de potássio no sangue, prolongamento congênito do intervalo QT
- Tratamento atual com um medicamento que pode causar frequência cardíaca acentuadamente lenta (< 55bpm), baixo nível de potássio no sangue, lentidão da condição intercardíaca ou prolongamento do intervalo QT
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações PANSS
Prazo: a cada visita
|
a cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- L_8968
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