Amisulpridi skitsofreniapotilailla
tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta pitkäaikaisen amisulpridihoidon jälkeen skitsofreniapotilailla
Päätarkoitus:
- Selvittää, kuinka tehokas pitkäaikainen amisulpridihoito on skitsofreniapotilaiden positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin
- Selvittää, kuinka turvallista on pitkäaikainen amisulpridihoito skitsofreniapotilailla
Toissijainen tarkoitus:
- Selvittää, kuinka tehokas pitkäaikainen amisulpridihoito on skitsofreniapotilaiden elämänlaadulle
- Selvittää, kuinka tehokas pitkäaikainen amisulpridihoito on skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
138
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV:n mukaan diagnosoitu skitsofrenia tai skitsofreniahäiriö
- Potilaat, jotka tarvitsevat uusia psykoosilääkkeitä tai joutuvat vaihtamaan lääkitystä oireiden pahenemisen tai uusiutumisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivisia oireita ja joiden häiriö ei täytä skitsofrenian kriteerejä. (esim. skitsoaffektiivinen häiriö)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille
- Prolaktiinista riippuvat kasvaimet, aivolisäkkeen prolaktinoomat ja rintasyöpä
- Feokromosytooma tai Parkinsonin tauti
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen tai äskettäin vetäytynyt huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja muu sisäinen tai kirurginen sairaus, jonka lääkäri päättää pahentavan koelääkkeellä tai jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai koelääkkeen vaikutuksiin
- Potilaita, joilla oli aikaisempi historia ja kliinistä paranemista ei havaittu huolimatta hoidosta kahdella psykoosilääkkeellä yli 8 viikon ajan
- Hidas syke <55 lyöntiä minuutissa, alhainen veren kaliumtaso, synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- Nykyinen hoito lääkkeellä, joka todennäköisesti aiheuttaa huomattavan hidasta sydämen sykettä (<55 lyöntiä minuutissa), alhaista veren kaliumtasoa, sydänkohtauksen hidastamista tai QT-ajan pidentymistä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PANSS tulokset
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- L_8968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .