Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амисульприд у больных шизофренией

8 апреля 2008 г. обновлено: Sanofi

Изучение эффективности и безопасности после длительного лечения амисульпридом у больных шизофренией

Основная цель:

  • Выяснить, насколько эффективно длительное лечение амисульпридом в отношении положительных и отрицательных симптомов у больных шизофренией.
  • Выяснить, насколько безопасно длительное лечение амисульпридом у больных шизофренией.

Вторичная цель:

  • Выяснить, насколько эффективно длительное лечение амисульпридом на качестве жизни больных шизофренией.
  • Выяснить, насколько эффективно длительное лечение амисульпридом в отношении когнитивной функции у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения или шизофреническое расстройство в соответствии с DSM-IV.
  • Пациенты, которые нуждаются в новых антипсихотических препаратах или нуждаются в смене препарата из-за ухудшения симптомов или рецидива

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительными симптомами, у которых расстройство не соответствует шизофреническим критериям. (например, шизоаффективное расстройство)
  • Пациенты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или другим ингредиентам исследуемого препарата.
  • Пролактинзависимые опухоли, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы
  • Феохромоцитома или болезнь Паркинсона
  • Беременность или кормление грудью
  • Текущий или недавно отказавшийся от злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Хроническая почечная недостаточность и другие внутренние или хирургические заболевания, которые, по мнению врача, будут усугубляться пробным лекарством или которые повлияют на метаболизм или эффекты исследуемого лекарства.
  • Пациенты с предшествующим анамнезом и клиническим улучшением не наблюдалось, несмотря на лечение 2 нейролептиками в течение более 8 недель.
  • Медленная частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту, низкий уровень калия в крови, врожденное удлинение интервала QT
  • Текущее лечение препаратом, который может вызвать заметное замедление сердечного ритма (<55 ударов в минуту), низкий уровень калия в крови, замедление внутрисердечного состояния или удлинение интервала QT.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы PANSS
Временное ограничение: при каждом посещении
при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться