Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amisulpride chez les patients schizophrènes

8 avril 2008 mis à jour par: Sanofi

Étude de l'efficacité et de l'innocuité après un traitement au long cours par l'amisulpride chez des patients schizophrènes

Objectif principal:

  • Connaître l'efficacité d'un traitement à long terme par amisulpride sur les symptômes positifs et négatifs chez les patients schizophrènes
  • Connaître la sécurité d'un traitement à long terme par l'amisulpride chez les patients schizophrènes

Objectif secondaire :

  • Connaître l'efficacité d'un traitement au long cours par amisulpride sur la qualité de vie des patients schizophrènes
  • Connaître l'efficacité d'un traitement au long cours par amisulpride sur la fonction cognitive chez les patients schizophrènes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme schizophrènes ou troubles schizophréniques selon le DSM-IV
  • Patients qui ont besoin de nouveaux médicaments antipsychotiques ou qui doivent changer de médicament en raison d'une aggravation des symptômes ou d'une récidive

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes positifs chez lesquels le trouble ne correspond pas aux critères schizophréniques. (par exemple, trouble schizo-affectif)
  • Patients hypersensibles à l'ingrédient actif ou à d'autres ingrédients du médicament à l'étude
  • Tumeurs prolactine-dépendantes, prolactinomes hypophysaires et cancer du sein
  • Phéochromocytome ou maladie de Parkinson
  • Grossesse ou allaitement
  • Actuel ou récemment retiré de la toxicomanie ou de l'alcoolisme
  • Insuffisance rénale chronique et autre maladie interne ou chirurgicale qui, selon le médecin, sera aggravée par le médicament à l'essai ou qui affectera le métabolisme ou les effets du médicament à l'essai
  • Patients ayant des antécédents et aucune amélioration clinique n'a été observée malgré un traitement avec 2 antipsychotiques pendant plus de 8 semaines
  • Rythme cardiaque lent < 55 bpm, faible taux de potassium dans le sang, allongement congénital de l'intervalle QT
  • Traitement en cours avec un médicament susceptible de provoquer un ralentissement marqué du rythme cardiaque (< 55 bpm), un faible taux de potassium dans le sang, un ralentissement de l'état intercardiaque ou un allongement de l'intervalle QT

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores PANSS
Délai: à chaque visite
à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner