- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00331981
Amisulpride chez les patients schizophrènes
8 avril 2008 mis à jour par: Sanofi
Étude de l'efficacité et de l'innocuité après un traitement au long cours par l'amisulpride chez des patients schizophrènes
Objectif principal:
- Connaître l'efficacité d'un traitement à long terme par amisulpride sur les symptômes positifs et négatifs chez les patients schizophrènes
- Connaître la sécurité d'un traitement à long terme par l'amisulpride chez les patients schizophrènes
Objectif secondaire :
- Connaître l'efficacité d'un traitement au long cours par amisulpride sur la qualité de vie des patients schizophrènes
- Connaître l'efficacité d'un traitement au long cours par amisulpride sur la fonction cognitive chez les patients schizophrènes
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme schizophrènes ou troubles schizophréniques selon le DSM-IV
- Patients qui ont besoin de nouveaux médicaments antipsychotiques ou qui doivent changer de médicament en raison d'une aggravation des symptômes ou d'une récidive
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes positifs chez lesquels le trouble ne correspond pas aux critères schizophréniques. (par exemple, trouble schizo-affectif)
- Patients hypersensibles à l'ingrédient actif ou à d'autres ingrédients du médicament à l'étude
- Tumeurs prolactine-dépendantes, prolactinomes hypophysaires et cancer du sein
- Phéochromocytome ou maladie de Parkinson
- Grossesse ou allaitement
- Actuel ou récemment retiré de la toxicomanie ou de l'alcoolisme
- Insuffisance rénale chronique et autre maladie interne ou chirurgicale qui, selon le médecin, sera aggravée par le médicament à l'essai ou qui affectera le métabolisme ou les effets du médicament à l'essai
- Patients ayant des antécédents et aucune amélioration clinique n'a été observée malgré un traitement avec 2 antipsychotiques pendant plus de 8 semaines
- Rythme cardiaque lent < 55 bpm, faible taux de potassium dans le sang, allongement congénital de l'intervalle QT
- Traitement en cours avec un médicament susceptible de provoquer un ralentissement marqué du rythme cardiaque (< 55 bpm), un faible taux de potassium dans le sang, un ralentissement de l'état intercardiaque ou un allongement de l'intervalle QT
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores PANSS
Délai: à chaque visite
|
à chaque visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- L_8968
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .