Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amisulprid u pacientů se schizofrenií

8. dubna 2008 aktualizováno: Sanofi

Studie účinnosti a bezpečnosti po dlouhodobé léčbě amisulpridem u schizofrenních pacientů

Primární účel:

  • Zjistit, jak účinná je dlouhodobá léčba amisulpridem na pozitivní a negativní symptomy u schizofrenních pacientů
  • Zjistit, jak bezpečná je dlouhodobá léčba amisulpridem u schizofrenních pacientů

Sekundární účel:

  • Zjistit, jak účinná je dlouhodobá léčba amisulpridem na kvalitu života u schizofrenních pacientů
  • Zjistit, jak účinná je dlouhodobá léčba amisulpridem na kognitivní funkce u schizofrenních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizofrenní porucha podle DSM-IV
  • Pacienti, kteří potřebují nová antipsychotika nebo potřebují změnit léčbu kvůli zhoršení příznaků nebo recidivě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivními příznaky, u kterých porucha neodpovídá schizofrenním kritériím. (např. schizoafektivní porucha)
  • Pacienti přecitlivělí na účinnou látku nebo na jiné složky studovaného léku
  • Nádory závislé na prolaktinu, prolaktinomy hypofýzy a rakovina prsu
  • Feochromocytom nebo Parkinsonova nemoc
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné nebo nedávno ukončené užívání drog nebo alkoholismus
  • Chronické selhání ledvin a jiné interní nebo chirurgické onemocnění, o kterém lékař rozhodne, že se zhorší zkušebním lékem nebo které ovlivní metabolismus nebo účinky zkušebního léku
  • Pacienti s předchozí anamnézou a klinickým zlepšením nebylo pozorováno navzdory léčbě 2 antipsychotiky po dobu více než 8 týdnů
  • Pomalá srdeční frekvence < 55 tepů/min, nízká hladina draslíku v krvi, vrozené prodloužení QT intervalu
  • Současná léčba lékem, který pravděpodobně způsobí výrazně zpomalenou srdeční frekvenci (<55 tepů/min), nízkou hladinu draslíku v krvi, zpomalení interkardiálních stavů nebo prodloužení QT intervalu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PANSS skóre
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_8968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit