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Amisulprida en pacientes esquizofrénicos

8 de abril de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio de eficacia y seguridad tras tratamiento a largo plazo con amisulprida en pacientes esquizofrénicos

Propósito primario:

  • Conocer la eficacia del tratamiento a largo plazo con amisulprida sobre los síntomas positivos y negativos en pacientes esquizofrénicos
  • Conocer la seguridad del tratamiento a largo plazo con amisulprida en pacientes esquizofrénicos

Propósito secundario:

  • Conocer la eficacia del tratamiento a largo plazo con amisulprida sobre la calidad de vida en pacientes esquizofrénicos
  • Conocer la eficacia del tratamiento a largo plazo con amisulprida sobre la función cognitiva en pacientes esquizofrénicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de esquizofrenia o trastorno esquizofrénico según DSM-IV
  • Pacientes que necesitan nuevos fármacos antipsicóticos o necesitan cambiar la medicación debido a agravamientos de síntomas o recurrencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas positivos en los que el trastorno no se corresponde con criterios esquizofrénicos. (p. ej., trastorno esquizoafectivo)
  • Pacientes hipersensibles al principio activo o a otros componentes del fármaco del estudio
  • Tumores dependientes de prolactina, prolactinomas de hipófisis y cáncer de mama
  • Feocromocitoma o enfermedad de Parkinson
  • Embarazo o lactancia
  • Actual o recientemente retirado del abuso de drogas o alcoholismo
  • Insuficiencia renal crónica y otras enfermedades internas o quirúrgicas que el médico decida que empeorarán con la medicación de prueba o que afectarán el metabolismo o los efectos de la medicación de prueba
  • Pacientes con antecedentes previos y no se observó mejoría clínica a pesar de tratamiento con 2 antipsicóticos por más de 8 semanas
  • Frecuencia cardíaca lenta de <55 lpm, nivel bajo de potasio en sangre, prolongación congénita del intervalo QT
  • Tratamiento actual con un fármaco que probablemente provoque una frecuencia cardíaca marcadamente lenta (<55 lpm), nivel bajo de potasio en sangre, ralentización de la afección intercardiaca o prolongación del intervalo QT

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones PANSS
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_8968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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