Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiszulprid skizofrén betegekben

2008. április 8. frissítette: Sanofi

Az amiszulpriddal végzett hosszú távú kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata skizofrén betegekben

Elsődleges cél:

  • Megtudni, mennyire hatékony az amiszulpriddal végzett hosszú távú kezelés a skizofrén betegek pozitív és negatív tüneteire
  • Megtudni, mennyire biztonságos az amiszulpriddal végzett hosszú távú kezelés skizofrén betegeknél

Másodlagos cél:

  • Annak megállapítása, hogy az amiszulpriddal végzett hosszú távú kezelés mennyire hatásos a skizofrén betegek életminőségére
  • Annak megállapítása, hogy az amiszulpriddal végzett hosszú távú kezelés mennyire hatékony a kognitív funkciókra skizofrén betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-IV szerint skizofréniaként vagy skizofrén rendellenességként diagnosztizált betegek
  • Betegek, akiknek új antipszichotikumokra van szükségük, vagy a tünetek súlyosbodása vagy kiújulása miatt gyógyszert kell változtatniuk

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív tünetekkel rendelkező betegek, akiknél a rendellenesség nem felel meg a skizofrén kritériumoknak. (pl. skizoaffektív rendellenesség)
  • A vizsgált gyógyszer hatóanyagára vagy egyéb összetevőire túlérzékeny betegek
  • Prolaktinfüggő daganatok, agyalapi mirigy prolaktinómák és emlőrák
  • Pheochromocytoma vagy Parkinson-kór
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi vagy nemrégiben visszavonult a kábítószerrel való visszaéléstől vagy az alkoholizmustól
  • Krónikus veseelégtelenség és egyéb belső vagy sebészeti betegségek, amelyekről az orvos úgy dönt, hogy a próbagyógyszer súlyosbítja, vagy amely befolyásolja a kísérleti gyógyszer anyagcseréjét vagy hatásait
  • A 2 antipszichotikummal több mint 8 hétig tartó kezelés ellenére nem észleltek olyan betegeket, akiknek a kórtörténete és klinikai javulása volt.
  • Lassú pulzusszám <55 ütés/perc, alacsony vér káliumszint, veleszületett QT-szakasz megnyúlás
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerrel, amely valószínűleg jelentősen lassú szívritmust (<55 bpm), alacsony vér káliumszintet, az interkardiális állapot lelassulását vagy a QT-intervallum megnyúlását okozza.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS pontszámok
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_8968

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel