Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amisulpride bij schizofrene patiënten

8 april 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Studie van de werkzaamheid en veiligheid na langdurige behandeling met amisulpride bij schizofrene patiënten

Primair doel:

  • Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de positieve en negatieve symptomen bij schizofrene patiënten
  • Om erachter te komen hoe veilig langdurige behandeling met amisulpride is bij schizofrene patiënten

Secundair doel:

  • Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de kwaliteit van leven van schizofrene patiënten
  • Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de cognitieve functie bij schizofrene patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als schizofrenie of schizofrene stoornis volgens DSM-IV
  • Patiënten die nieuwe antipsychotica nodig hebben of de medicatie moeten wijzigen vanwege verergering van symptomen of herhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met positieve symptomen bij wie de stoornis niet overeenkomt met schizofrene criteria. (bijvoorbeeld schizoaffectieve stoornis)
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Prolactine-afhankelijke tumoren, prolactinomen van de hypofyse en borstkanker
  • Feochromocytoom of de ziekte van Parkinson
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​of recentelijk gestopt met drugsmisbruik of alcoholisme
  • Chronisch nierfalen en andere inwendige of chirurgische aandoeningen waarvan de arts besluit dat deze zullen verergeren door proefmedicatie of die het metabolisme of de effecten van de proefmedicatie zullen beïnvloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis en klinische verbetering werden niet gezien ondanks behandeling met 2 antipsychotica gedurende meer dan 8 weken
  • Trage hartslag van <55 slagen per minuut, laag kaliumgehalte in het bloed, aangeboren verlenging van het QT-interval
  • Huidige behandeling met een geneesmiddel dat waarschijnlijk een duidelijk trage hartslag (<55 spm), laag kaliumgehalte in het bloed, vertraging van de intercardiale conditie of verlenging van het QT-interval veroorzaakt

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS scoort
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren