- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00331981
Amisulpride bij schizofrene patiënten
8 april 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Studie van de werkzaamheid en veiligheid na langdurige behandeling met amisulpride bij schizofrene patiënten
Primair doel:
- Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de positieve en negatieve symptomen bij schizofrene patiënten
- Om erachter te komen hoe veilig langdurige behandeling met amisulpride is bij schizofrene patiënten
Secundair doel:
- Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de kwaliteit van leven van schizofrene patiënten
- Om erachter te komen hoe effectief langdurige behandeling met amisulpride is op de cognitieve functie bij schizofrene patiënten
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
138
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als schizofrenie of schizofrene stoornis volgens DSM-IV
- Patiënten die nieuwe antipsychotica nodig hebben of de medicatie moeten wijzigen vanwege verergering van symptomen of herhaling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met positieve symptomen bij wie de stoornis niet overeenkomt met schizofrene criteria. (bijvoorbeeld schizoaffectieve stoornis)
- Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Prolactine-afhankelijke tumoren, prolactinomen van de hypofyse en borstkanker
- Feochromocytoom of de ziekte van Parkinson
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig of recentelijk gestopt met drugsmisbruik of alcoholisme
- Chronisch nierfalen en andere inwendige of chirurgische aandoeningen waarvan de arts besluit dat deze zullen verergeren door proefmedicatie of die het metabolisme of de effecten van de proefmedicatie zullen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis en klinische verbetering werden niet gezien ondanks behandeling met 2 antipsychotica gedurende meer dan 8 weken
- Trage hartslag van <55 slagen per minuut, laag kaliumgehalte in het bloed, aangeboren verlenging van het QT-interval
- Huidige behandeling met een geneesmiddel dat waarschijnlijk een duidelijk trage hartslag (<55 spm), laag kaliumgehalte in het bloed, vertraging van de intercardiale conditie of verlenging van het QT-interval veroorzaakt
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PANSS scoort
Tijdsspanne: bij elk bezoek
|
bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- L_8968
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .