Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amisulprid hos schizofrene pasienter

8. april 2008 oppdatert av: Sanofi

Studie av effektivitet og sikkerhet etter langtidsbehandling med amisulprid hos schizofrene pasienter

Hovedformål:

  • For å finne ut hvor effektiv langtidsbehandling med amisulprid er på positive og negative symptomer hos schizofrene pasienter
  • For å finne ut hvor sikker langtidsbehandling med amisulprid er hos schizofrene pasienter

Sekundært formål:

  • For å finne ut hvor effektiv langtidsbehandling med amisulprid er på livskvaliteten hos schizofrene pasienter
  • For å finne ut hvor effektiv langtidsbehandling med amisulprid er på den kognitive funksjonen hos schizofrene pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som schizofreni eller schizofren lidelse i henhold til DSM-IV
  • Pasienter som trenger nye antipsykotiske legemidler eller trenger å endre medisin på grunn av forverring av symptomer eller tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med positive symptomer hvor lidelsen ikke samsvarer med schizofrene kriterier. (f.eks. schizoaffektiv lidelse)
  • Pasienter som er overfølsomme overfor den aktive ingrediensen eller andre ingredienser i studiemedisinen
  • Prolaktinavhengige svulster, prolaktinomer i hypofysen og brystkreft
  • Feokromocytom eller Parkinsons sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende eller nylig trukket tilbake fra narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Kronisk nyresvikt og annen indre eller kirurgisk sykdom som legen bestemmer vil bli forverret av utprøvde medisiner eller som vil påvirke metabolismen eller effekten av prøvemedisinen
  • Pasienter med tidligere historie og klinisk bedring ble ikke sett til tross for behandling med 2 antipsykotika på over 8 uker
  • Langsom hjertefrekvens på <55 bpm, lavt kaliumnivå i blodet, medfødt forlengelse av QT-intervallet
  • Nåværende behandling med et medikament som sannsynligvis vil forårsake markert langsom hjertefrekvens (<55 bpm), lavt kaliumnivå i blodet, nedgang i interkardiell tilstand eller forlengelse av QT-intervallet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS scorer
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere