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Amisulpride nei pazienti schizofrenici

8 aprile 2008 aggiornato da: Sanofi

Studio dell'efficacia e della sicurezza dopo il trattamento a lungo termine con amisulpride in pazienti schizofrenici

Scopo principale:

  • Per scoprire quanto è efficace il trattamento a lungo termine con amisulpride sui sintomi positivi e negativi nei pazienti schizofrenici
  • Per scoprire quanto è sicuro il trattamento a lungo termine con amisulpride nei pazienti schizofrenici

Scopo secondario:

  • Scoprire quanto sia efficace il trattamento a lungo termine con amisulpride sulla qualità della vita nei pazienti schizofrenici
  • Scoprire quanto sia efficace il trattamento a lungo termine con amisulpride sulla funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizofrenico secondo il DSM-IV
  • Pazienti che necessitano di nuovi farmaci antipsicotici o che necessitano di cambiare il farmaco a causa del peggioramento dei sintomi o della recidiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi positivi nei quali il disturbo non corrisponde ai criteri schizofrenici. (ad esempio, disturbo schizoaffettivo)
  • Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad altri ingredienti del farmaco in studio
  • Tumori prolattino-dipendenti, prolattinomi della ghiandola pituitaria e carcinoma mammario
  • Feocromocitoma o morbo di Parkinson
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale o recentemente ritirato dall'abuso di droghe o dall'alcolismo
  • Insufficienza renale cronica e altre malattie interne o chirurgiche che il medico decide saranno peggiorate dal farmaco sperimentale o che influenzeranno il metabolismo o gli effetti del farmaco sperimentale
  • I pazienti con anamnesi precedenti e miglioramento clinico non sono stati osservati nonostante il trattamento con 2 antipsicotici per oltre 8 settimane
  • Frequenza cardiaca lenta <55 bpm, basso livello di potassio nel sangue, prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • Trattamento in corso con un farmaco che può causare una frequenza cardiaca marcatamente lenta (<55 bpm), bassi livelli di potassio nel sangue, rallentamento della condizione intercardiaca o prolungamento dell'intervallo QT

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi PANSS
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_8968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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