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Amisulprid bei schizophrenen Patienten

8. April 2008 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit nach Langzeitbehandlung mit Amisulprid bei schizophrenen Patienten

Hauptzweck:

  • Um herauszufinden, wie wirksam eine Langzeitbehandlung mit Amisulprid auf die positiven und negativen Symptome bei schizophrenen Patienten ist
  • Um herauszufinden, wie sicher die Langzeitbehandlung mit Amisulprid bei schizophrenen Patienten ist

Nebenzweck:

  • Um herauszufinden, wie wirksam eine Langzeitbehandlung mit Amisulprid auf die Lebensqualität von schizophrenen Patienten ist
  • Um herauszufinden, wie wirksam eine Langzeitbehandlung mit Amisulprid auf die kognitive Funktion bei schizophrenen Patienten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizophrene Störung gemäß DSM-IV
  • Patienten, die neue Antipsychotika benötigen oder das Medikament aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder eines Wiederauftretens ändern müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven Symptomen, bei denen die Störung nicht schizophrenen Kriterien entspricht. (z. B. schizoaffektive Störung)
  • Patienten, die gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments überempfindlich sind
  • Prolaktinabhängige Tumore, Prolaktinome der Hypophyse und Brustkrebs
  • Phäochromozytom oder Parkinson-Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuell oder vor kurzem vom Drogenmissbrauch oder Alkoholismus zurückgezogen
  • Chronisches Nierenversagen und andere innere oder chirurgische Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes durch die Studienmedikation verschlechtert werden oder die den Stoffwechsel oder die Wirkungen der Studienmedikation beeinflussen
  • Patienten mit Vorgeschichte und klinischer Besserung wurden trotz Behandlung mit 2 Antipsychotika über mehr als 8 Wochen nicht beobachtet
  • Langsame Herzfrequenz von <55 bpm, niedriger Kaliumspiegel im Blut, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
  • Aktuelle Behandlung mit einem Medikament, das wahrscheinlich eine deutlich langsamere Herzfrequenz (<55 bpm), einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut, eine Verlangsamung des interkardialen Zustands oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Punkte
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Won Sik Lee, MD, PhD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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