前兆のある片頭痛の予防における Tonabersat

包含基準:

• -頭痛障害の国際分類 - 第2版（付録2）の診断基準を満たす少なくとも1年間の片頭痛の確立された病歴を持ち、月に少なくとも1つの前兆を経験する患者。
• 18～65歳の男性または女性患者
• -出産の可能性のある女性は、信頼できる形の避妊法（プロトコルで定義）を使用している必要があります 登録前に少なくとも3か月間、および彼らはスクリーニングで陰性の妊娠検査を受けなければなりません 研究期間中に妊娠するつもりはありません

除外基準:

• 片頭痛・緊張型頭痛以外の頭痛がある方
• -過去2か月以内に、鎮痛薬を1か月に14回以上、または麦角またはトリプタンを1か月に9回以上毎日服用することで定義される急性片頭痛治療の過剰使用
• -試験に参加する前の2か月以内の片頭痛予防治療
• -片頭痛のために次のいずれかの薬を服用している患者：ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬（過去2か月間）、抗てんかん薬（過去2か月間）、カルシウムチャネル遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、毎日のNSAID、毎日のパラセタモール、高用量マグネシウムサプリメント（600mg/日）。 ボツリヌス毒素の非経口投与も除外されます。 これらの薬物は、片頭痛以外の疾患に対して投与する場合に許可されますが、治験責任医師の意見では、治験を通じて用量を一定に保つことができます。
• -研究者の意見では、重大な脳血管疾患を患っている患者。 一過性脳虚血発作、脳卒中
• -研究者の意見では、臨床的に重要な心血管疾患を患っている患者
• -大うつ病性障害または統合失調症の現在の臨床診断に苦しんでいる患者
• -血清クレアチニンが年齢層の正常上限の125％を超えると定義される腎機能障害のある患者
• -肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）が年齢層の正常上限の2倍を超えると定義される肝機能障害のある患者
• -既知のアルコールまたは他の薬物乱用のある患者
• -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用（すべての適応症）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
• -他の臨床的に重要な状態の患者 研究者の意見では、彼らをこの研究に不適当にする