Tonabersat en la profilaxis de la migraña con aura

Criterios de inclusión:

• Pacientes con antecedentes establecidos de migraña de al menos un año que cumplan los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - Edición 2 (Apéndice 2) y que experimenten al menos un aura al mes.
• Pacientes masculinos o femeninos entre 18-65 años de edad
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable (definido en el protocolo) durante al menos 3 meses antes de la inscripción y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección sin intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que experimentan dolor de cabeza que no sea migraña o dolor de cabeza tensional
• Uso excesivo de tratamientos para la migraña aguda definido como más de 14 dosis diarias por mes con analgésicos o más de 9 dosis diarias por mes de cornezuelos de centeno o triptanes en los últimos dos meses
• Tratamiento profiláctico para la migraña dentro de los dos meses anteriores al ingreso al ensayo.
• Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos para la migraña: betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos (durante los últimos 2 meses), medicamentos antiepilépticos (durante los últimos 2 meses), bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la monoaminooxidasa, AINE diarios, paracetamol diario, dosis alta suplementos de magnesio (600 mg/día). También se excluye la administración parenteral de toxina botulínica. Estos medicamentos están permitidos cuando se administran para enfermedades distintas de la migraña siempre que, en opinión del investigador, la dosis pueda mantenerse constante durante todo el ensayo.
• Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una enfermedad cerebrovascular importante, p. ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular
• Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Pacientes que sufren de un diagnóstico clínico actual de un trastorno depresivo mayor o esquizofrenia
• Pacientes con disfunción renal, definida como una creatinina sérica superior al 125 % del límite superior normal para su grupo de edad
• Pacientes con disfunción hepática definida como una prueba de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) superior al doble del límite superior normal para su grupo de edad
• Pacientes con abuso conocido de alcohol u otras sustancias
• Uso de un fármaco en investigación (para cualquier indicación) dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable
• Pacientes con cualquier otra afección clínicamente significativa que, en opinión de los investigadores, los haría inadecuados para este estudio.