Tonabersat auran migreenin ehkäisyssä
perjantai 28. elokuuta 2009 päivittänyt: Minster Research Ltd
Yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Tonabersatin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä potilailla, joilla on auramigreeni
Kokeilun yleistavoitteet:
- Voiko tonabersat-hoito vähentää aura- ja/tai migreenipäänsäryn päivien lukumäärää potilailla, joilla on aurallinen migreeni
- Kuinka hyvin tonabersat-hoito on siedetty
Tutkimus perustuu hypoteesiin, että tonabersatin ainutlaatuinen vaikutusmekanismi estää joitakin auran ja migreenipäänsäryn syntymisen varhaisia tapahtumia ja on siten tehokas profylaktisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu migreeni vähintään vuoden ajan ja jotka täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (Liite 2) diagnostiset kriteerit ja joilla on vähintään yksi aura kuukaudessa.
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (määritelty protokollassa) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ilman aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta päänsärkyä kuin migreeniä tai jännityspäänsärkyä
- Akuutin migreenihoidon liikakäyttö, joka määritellään yli 14 vuorokausiannoksena kuukaudessa analgeettien kanssa tai yli 9 päivittäistä annosta kuukaudessa torajyvä- tai triptaania viimeisen kahden kuukauden aikana
- Migreeniä ehkäisevä hoito kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista migreenilääkkeistä: beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet (viimeisten 2 kuukauden aikana), epilepsialääkkeet (viimeisten 2 kuukauden aikana), kalsiumkanavasalpaajat, monoamiinioksidaasin estäjät, päivittäiset tulehduskipulääkkeet, päivittäinen parasetamoli, suuri annos magnesiumlisät (600mg/vrk). Botuliinitoksiinin parenteraalinen anto on myös suljettu pois. Nämä lääkkeet ovat sallittuja muiden sairauksien kuin migreenin hoitoon, jos annos voidaan tutkijan mielestä pitää vakiona koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä aivoverisuonisairaus esim. ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on kliininen vakava masennushäiriö tai skitsofrenia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 125 % heidän ikäryhmänsä normaalin ylärajasta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksan toimintakokeeksi (AST, ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini), joka on yli kaksinkertainen heidän ikäryhmänsä normaalin ylärajaan verrattuna
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai muita päihteitä
- Tutkimuslääkkeen käyttö (mihin tahansa indikaatioihin) ennen seulontaa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
- Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
kaksi tablettia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 1
Tonabersat 40 mg päivässä
|
kaksi tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero aurakohtausten keskimääräisessä määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Ero migreenipäänsäryn päivien keskimäärässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Keskimääräinen aurojen lukumäärä, jota seuraa päänsärky kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä kunkin hoitokuukauden aikana kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Keskimäärin kuukausittain
|
Keskimäärin kuukausittain
|
|
Auran ja/tai migreenipäänsäryn keskimääräinen lukumäärä kunkin hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Migreenipäänsärkykohtausten keskimääräinen määrä kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Hoidon vaikutuksen nopeus.
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi, jonka aikana havaittiin ero hoitojen välillä
|
Ensimmäinen kuukausi, jonka aikana havaittiin ero hoitojen välillä
|
|
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen kuukausikulutus.
Aikaikkuna: Keskimäärin kuukausittain
|
Keskimäärin kuukausittain
|
|
Auran keskimääräinen kesto kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 12 viikon hoitojakso
|
Keskimäärin yli 12 viikon hoitojakso
|
|
Auraan liittyvien oireiden keskimääräinen lukumäärä kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine, CPMP/EWP/788/01/Final. London, 17 December 2003.
- Hauge AW, Asghar MS, Schytz HW, Christensen K, Olesen J. Effects of tonabersat on migraine with aura: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):718-23. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70135-8. Epub 2009 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TON/02/05-CLIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .