Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonabersat w profilaktyce migreny z aurą

28 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Minster Research Ltd

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność i tolerancję tonabersatu w profilaktyce migreny u pacjentów zgłaszających się z migreną z aurą

Ogólne cele próby:

  1. Czy leczenie tonabersatem może zmniejszyć liczbę dni z aurą i/lub migrenowym bólem głowy u pacjentów z migreną z aurą
  2. Jak dobrze tolerowane jest leczenie tonabersatem

Badanie opiera się na hipotezie, że unikalny mechanizm działania tonabersatu będzie hamował niektóre z wczesnych zdarzeń związanych z powstawaniem aury i migrenowego bólu głowy, a zatem będzie skuteczny jako leczenie profilaktyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią migreny trwającą co najmniej rok, spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - Wydanie 2 (Załącznik 2) i którzy doświadczają co najmniej jednej aury w miesiącu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (określoną w protokole) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego bez zamiaru zajścia w ciążę w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem głowy innym niż migrena lub napięciowy ból głowy
  • Nadużywanie leczenia ostrej migreny definiowane jako ponad 14 dawek dobowych miesięcznie z lekami przeciwbólowymi lub więcej niż 9 dawek dobowych na miesiąc sporyszu lub tryptanów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Leczenie profilaktyczne migreny w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków na migrenę: beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), leki przeciwpadaczkowe (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), blokery kanału wapniowego, inhibitory monoaminooksydazy, NLPZ stosowane codziennie, paracetamol codziennie, duże dawki suplementy magnezu (600 mg/dzień). Wykluczone jest również pozajelitowe podawanie toksyny botulinowej. Leki te są dozwolone, jeśli są podawane w chorobach innych niż migrena, pod warunkiem, że zdaniem badacza dawka może być utrzymana na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występują istotne choroby naczyniowo-mózgowe, np. przemijające napady niedokrwienne, udar
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mają klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Pacjenci cierpiący na aktualną kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego lub schizofrenii
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek , zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 125% górnej granicy normy dla ich grupy wiekowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina) ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy dla ich grupy wiekowej
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji
  • Stosowanie badanego leku (dla dowolnego wskazania) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii badaczy uczyniłoby ich nieodpowiednimi do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
dwie tabletki raz dziennie
Eksperymentalny: 1
Tonabersat 40 mg dziennie
Lek: Tonabersat
dwie tabletki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej liczbie ataków aury doświadczanych pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Różnica w średniej liczbie dni z migrenowym bólem głowy między grupami leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z bólem głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba aur, po których następował ból głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba dni z bólem głowy w każdym miesiącu leczenia w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Średnia miesięczna
Średnia miesięczna
Średnia liczba aur i/lub migrenowych bólów głowy podczas każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba napadów migrenowego bólu głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Szybkość efektu zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc, w którym zidentyfikowano różnicę między zabiegami
Pierwszy miesiąc, w którym zidentyfikowano różnicę między zabiegami
Średnie miesięczne zużycie leków doraźnych.
Ramy czasowe: Średnia miesięczna
Średnia miesięczna
Średni czas trwania aury w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Średni okres leczenia wynoszący ponad 12 tygodni
Średni okres leczenia wynoszący ponad 12 tygodni
Średnia liczba objawów związanych z aurą w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minster Research Ltd

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TON/02/05-CLIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Z Aurą

Badania kliniczne na Tonabersat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj