托纳博沙用于预防先兆偏头痛

纳入标准：

• 具有至少一年偏头痛既定病史且符合国际头痛疾病分类 - 第 2 版（附录 2）的诊断标准并且每月至少经历一次先兆的患者。
• 18-65岁之间的男性或女性患者
• 有生育潜力的女性必须在入组前至少 3 个月使用可靠的避孕方式（在方案中定义），并且她们必须在筛选时进行阴性妊娠试验且无意在研究期间怀孕

排除标准：

• 患有除偏头痛或紧张性头痛以外的头痛的患者
• 过度使用急性偏头痛治疗，定义为在过去两个月内每月服用超过 14 次每日剂量的镇痛药或每月服用超过 9 次麦角类或曲坦类药物
• 进入试验前两个月内进行偏头痛预防性治疗
• 服用以下任何偏头痛药物的患者：β-受体阻滞剂、三环类抗抑郁药（过去 2 个月内）、抗癫痫药（过去 2 个月内）、钙通道阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、每日 NSAIDs、每日扑热息痛、高剂量镁补充剂（600 毫克/天）。 肉毒杆菌毒素的肠胃外给药也被排除在外。 这些药物在治疗偏头痛以外的疾病时是允许的，前提是研究者认为在整个试验过程中剂量可以保持不变。
• 研究者认为患有严重脑血管疾病的患者，例如 短暂性脑缺血发作、中风
• 研究者认为患有有临床意义的心血管疾病的患者
• 当前临床诊断为重度抑郁症或精神分裂症的患者
• 肾功能不全患者，定义为血清肌酐大于其年龄组正常上限的 125%
• 肝功能障碍患者定义为肝功能检查（AST、ALT、碱性磷酸酶、胆红素）大于其年龄组正常上限的两倍
• 已知酗酒或滥用其他药物的患者
• 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物（用于任何适应症）
• 怀孕或哺乳的妇女
• 未使用可靠避孕方法的育龄妇女
• 患有任何其他具有临床意义的疾病的患者，研究者认为这些疾病会使他们不适合本研究