Tonabersat dans la prophylaxie de la migraine avec aura
28 août 2009 mis à jour par: Minster Research Ltd
Une étude croisée monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du tonabersat dans la prophylaxie de la migraine chez les patients présentant une migraine avec aura
Objectifs généraux de l'essai :
- Le traitement par tonabersat peut-il réduire le nombre de jours avec aura et/ou migraine chez les patients souffrant de migraine avec aura
- Dans quelle mesure le traitement par tonabersat est-il bien toléré
L'étude est basée sur l'hypothèse que le mécanisme d'action unique du tonabersat inhibera certains des événements précoces dans la génération de l'aura et de la migraine et sera ainsi efficace comme traitement prophylactique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents établis de migraine depuis au moins un an répondant aux critères diagnostiques de la Classification Internationale des Céphalées - Edition 2 (Annexe 2) et qui présentent au moins une aura par mois.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme fiable de contraception (définie dans le protocole) pendant au moins 3 mois avant l'inscription et elles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage sans intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maux de tête autres que la migraine ou la céphalée de tension
- Surutilisation des traitements de la migraine aiguë définie comme plus de 14 doses quotidiennes par mois d'analgésiques ou plus de 9 doses quotidiennes par mois d'ergots ou de triptans au cours des deux derniers mois
- Traitement prophylactique de la migraine dans les deux mois précédant l'entrée à l'essai
- Patients prenant l'un des médicaments suivants contre la migraine : bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques (au cours des 2 derniers mois), antiépileptiques (au cours des 2 derniers mois), inhibiteurs calciques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, AINS quotidiens, paracétamol quotidien, dose élevée suppléments de magnésium (600mg/jour). L'administration parentérale de toxine botulique est également exclue. Ces médicaments sont autorisés lorsqu'ils sont administrés pour des maladies autres que la migraine à condition que, de l'avis de l'investigateur, la dose puisse être maintenue constante tout au long de l'essai.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie cérébrovasculaire importante, par ex. accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Patients souffrant d'un diagnostic clinique actuel de trouble dépressif majeur ou de schizophrénie
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal, défini comme une créatinine sérique supérieure à 125 % de la limite supérieure de la normale pour leur groupe d'âge
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique défini comme un test de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale pour leur groupe d'âge
- Patients ayant un abus connu d'alcool ou d'autres substances
- Utilisation d'un médicament expérimental (pour toute indication) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Patients présentant toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis des investigateurs, les rendrait inadaptés à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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deux comprimés une fois par jour
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Expérimental: 1
Tonabersat 40 mg par jour
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deux comprimés une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le nombre moyen d'attaques d'aura subies entre les groupes de traitement
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Différence du nombre moyen de jours de migraine entre les groupes de traitement
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de jours de maux de tête dans chaque période de traitement.
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Nombre moyen d'auras suivies de céphalées à chaque période de traitement.
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Nombre moyen de jours de céphalées au cours de chaque mois de traitement pour chaque période de traitement.
Délai: Moyenne mensuelle
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Moyenne mensuelle
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Nombre moyen d'auras et/ou de migraines pendant chaque période de traitement.
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Nombre moyen de crises de migraine au cours de chaque période de traitement.
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Rapidité de l'effet du traitement.
Délai: Premier mois pour lequel la différence entre les traitements a été identifiée
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Premier mois pour lequel la différence entre les traitements a été identifiée
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Consommation mensuelle moyenne de médicaments de secours.
Délai: Moyenne mensuelle
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Moyenne mensuelle
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Durée moyenne des auras dans chaque période de traitement.
Délai: Moyenne sur une période de traitement de 12 semaines
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Moyenne sur une période de traitement de 12 semaines
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Nombre moyen de symptômes associés aux auras au cours de chaque période de traitement.
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine, CPMP/EWP/788/01/Final. London, 17 December 2003.
- Hauge AW, Asghar MS, Schytz HW, Christensen K, Olesen J. Effects of tonabersat on migraine with aura: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):718-23. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70135-8. Epub 2009 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (Estimation)
31 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TON/02/05-CLIN
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