Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tonabersat a migrén megelőzésében aurával

2009. augusztus 28. frissítette: Minster Research Ltd

Egyközpontos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a Tonabersat hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrénes migrénes betegeknél a migrén megelőzésében

A próba általános céljai:

  1. Csökkentheti-e a tonabersat-kezelés az aurával és/vagy migrénes fejfájással járó napok számát aurával járó migrénes betegeknél
  2. Mennyire jól tolerálható a tonabersat kezelés

A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a tonabersat egyedülálló hatásmechanizmusa gátolja az aura és a migrénes fejfájás kialakulásának korai eseményeit, és így profilaktikus kezelésként is hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább egy éves migrén szerepel, és megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 2. kiadása (2. melléklet) diagnosztikai kritériumainak, és havonta legalább egy aurát tapasztalnak.
  • 18-65 év közötti férfi vagy női betegek
  • A fogamzóképes nőknek legalább 3 hónapig megbízható fogamzásgátlást kell használniuk (a protokollban meghatározottak szerint) a beiratkozás előtt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt teherbe eshetnének.

Kizárási kritériumok:

  • A migréntől és a tenziós fejfájástól eltérő fejfájást szenvedő betegek
  • Az akut migrénes kezelések túlzott alkalmazása havi 14-nél több napi adag fájdalomcsillapítóval vagy havi 9-nél több ergot vagy triptán adagja az elmúlt két hónapban
  • Migrén profilaktikus kezelés a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül
  • A következő gyógyszerek bármelyikét szedő migrénes betegek: béta-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok (az elmúlt 2 hónapban), antiepileptikumok (az elmúlt 2 hónapban), kalciumcsatorna-blokkolók, monoamin-oxidáz-gátlók, napi NSAID-ok, napi paracetamol, nagy dózisú magnézium-kiegészítők (600 mg/nap). A botulinum toxin parenterális beadása szintén kizárt. Ezek a gyógyszerek a migréntől eltérő betegségek esetén megengedettek, feltéve, hogy a vizsgáló véleménye szerint a dózis állandóan tartható a vizsgálat során.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentős cerebrovascularis betegségben szenvednek, pl. átmeneti ischaemiás rohamok, stroke
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvednek
  • Olyan betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenesség vagy skizofrénia jelenlegi klinikai diagnózisa van
  • Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszintje meghaladja a korcsoportjuk normálértékének felső határának 125%-át
  • Olyan májműködési zavarban szenvedő betegeknél, akiknél a májfunkciós teszt (AST, ALT, alkalikus foszfatáz, bilirubin) a normálérték felső határának kétszerese meghaladja a korcsoportjukban
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélésben szenvedő betegek
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása (bármilyen indikációra) a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Bármilyen más klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tennék őket ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
két tabletta naponta egyszer
Kísérleti: 1
Tonabersat 40 mg naponta
Drog: Tonabersat
két tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kezelési csoportok között tapasztalt aurarohamok átlagos számában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
Különbség a migrénes fejfájásos napok átlagos számában a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájásos napok átlagos száma az egyes kezelési periódusokban.
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
Az aurák átlagos száma, amelyet fejfájás követ az egyes kezelési periódusokban.
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A fejfájásos napok átlagos száma a kezelés minden hónapjában az egyes kezelési periódusokban.
Időkeret: Átlagosan havonta
Átlagosan havonta
Az aurák és/vagy a migrénes fejfájás átlagos száma az egyes kezelési időszakokban.
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A migrénes fejfájás rohamok átlagos száma az egyes kezelési időszakokban.
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A kezelés hatásának sebessége.
Időkeret: Az első hónap, amelyben különbséget állapítottak meg a kezelések között
Az első hónap, amelyben különbséget állapítottak meg a kezelések között
A mentőgyógyszer havi átlagos fogyasztása.
Időkeret: Átlagosan havonta
Átlagosan havonta
Az aurák átlagos időtartama az egyes kezelési periódusokban.
Időkeret: Átlagosan több mint 12 hetes kezelési időszak
Átlagosan több mint 12 hetes kezelési időszak
Az aurával kapcsolatos tünetek átlagos száma az egyes kezelési periódusokban.
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minster Research Ltd

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TON/02/05-CLIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel