Tonabersat in der Migräneprophylaxe mit Aura

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer nachgewiesenen Migräne-Vorgeschichte von mindestens einem Jahr, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – Ausgabe 2 (Anhang 2) erfüllen und bei denen mindestens eine Aura pro Monat auftritt.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (im Protokoll definiert) anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, ohne die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen Kopfschmerzen als Migräne oder Spannungskopfschmerz
• Übermäßiger Gebrauch akuter Migränebehandlungen, definiert als mehr als 14 Tagesdosen pro Monat mit Analgetika oder mehr als 9 Tagesdosen pro Monat mit Mutterkorn oder Triptanen innerhalb der letzten zwei Monate
• Migräneprophylaktische Behandlung innerhalb von zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Patienten, die eines der folgenden Medikamente gegen Migräne einnehmen: Betablocker, trizyklische Antidepressiva (während der letzten 2 Monate), Antiepileptika (während der letzten 2 Monate), Kalziumkanalblocker, Monoaminoxidase-Hemmer, täglich NSAIDs, täglich Paracetamol, hohe Dosis Magnesiumpräparate (600 mg/Tag). Auch die parenterale Gabe von Botulinumtoxin ist ausgeschlossen. Diese Medikamente sind zulässig, wenn sie für andere Krankheiten als Migräne verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Dosis nach Meinung des Prüfarztes während der gesamten Studie konstant gehalten werden kann.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben
• Patienten mit aktueller klinischer Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Schizophrenie
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 125 % der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe
• Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstest (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe
• Patienten mit bekanntem Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
• Verwendung eines Prüfpräparats (für jede Indikation) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die sie nach Ansicht der Prüfärzte für diese Studie ungeeignet machen würden