Tonabersat i profylakse av migrene med aura
28. august 2009 oppdatert av: Minster Research Ltd
En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til Tonabersat i profylakse av migrene hos pasienter med migrene med Aura
Overordnede prøvemål:
- Kan behandling med tonabersat redusere antall dager med aura og/eller migrenehodepine hos pasienter med migrene med aura
- Hvor godt tolereres behandling med tonabersat
Studien er basert på hypotesen om at den unike virkningsmekanismen til tonabersat vil hemme noen av de tidlige hendelsene i generering av aura- og migrenehodepine og dermed være effektiv som profylaktisk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en etablert historie med migrene på minst ett år som oppfyller diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders - Edition 2 (vedlegg 2) og som opplever minst én aura i måneden.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-65 år
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig form for prevensjon (definert i protokollen) i minst 3 måneder før påmelding, og de må ha en negativ graviditetstest ved screening uten intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever annen hodepine enn migrene eller spenningshodepine
- Overforbruk av akutte migrenebehandlinger definert som mer enn 14 daglige doser per måned med analgetika eller mer enn 9 daglige doser per måned av ergoter eller triptaner i løpet av de siste to månedene
- Migreneprofylaktisk behandling innen to måneder før inntreden i studien
- Pasienter som tar noen av følgende medisiner mot migrene: betablokkere, trisykliske antidepressiva (i løpet av de siste 2 månedene), antiepileptika (i løpet av de siste 2 månedene), kalsiumkanalblokkere, monoaminoksidasehemmere, daglige NSAIDs, daglig paracetamol, høy dose magnesiumtilskudd (600mg/dag). Parenteral administrering av botulinumtoksin er også utelukket. Disse medikamentene er tillatt når de gis mot andre sykdommer enn migrene, forutsatt at dosen etter etterforskeren kan holdes konstant gjennom hele forsøket.
- Pasienter som etter utrederens mening har betydelig cerebrovaskulær sykdom f.eks. forbigående iskemiske anfall, hjerneslag
- Pasienter som etter utrederens mening har klinisk signifikant hjerte- og karsykdom
- Pasienter som lider av en aktuell klinisk diagnose av en alvorlig depressiv lidelse eller schizofreni
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som et serumkreatinin på mer enn 125 % av den øvre normalgrensen for deres aldersgruppe
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som en leverfunksjonstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) på mer enn to ganger øvre normalgrense for deres aldersgruppe
- Pasienter med kjent alkohol- eller annet rusmisbruk
- Bruk av et forsøkslegemiddel (for enhver indikasjon) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsform
- Pasienter med enhver annen klinisk signifikant tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre dem uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
to tabletter en gang daglig
|
|
Eksperimentell: 1
Tonabersat 40 mg daglig
|
to tabletter en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall opplevde auraanfall mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall dager med migrenehodepine mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall hodepinedager i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Gjennomsnittlig antall auraer etterfulgt av hodepine i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Gjennomsnittlig antall hodepinedager i hver behandlingsmåned i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Gjennomsnittlig månedlig
|
Gjennomsnittlig månedlig
|
|
Gjennomsnittlig antall auraer og/eller migrenehodepine i løpet av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Gjennomsnittlig antall migrenehodepineanfall i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Effekthastighet av behandlingen.
Tidsramme: Den første måneden hvor forskjellen mellom behandlingene ble identifisert
|
Den første måneden hvor forskjellen mellom behandlingene ble identifisert
|
|
Gjennomsnittlig månedlig forbruk av redningsmedisin.
Tidsramme: Gjennomsnittlig månedlig
|
Gjennomsnittlig månedlig
|
|
Gjennomsnittlig varighet av auraer i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 12 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig over 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig antall symptomer assosiert med auraer i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
12 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine, CPMP/EWP/788/01/Final. London, 17 December 2003.
- Hauge AW, Asghar MS, Schytz HW, Christensen K, Olesen J. Effects of tonabersat on migraine with aura: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):718-23. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70135-8. Epub 2009 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TON/02/05-CLIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .