Tonabersat i profylax av migrän med Aura
28 augusti 2009 uppdaterad av: Minster Research Ltd
En enda center, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Tonabersat vid profylax av migrän hos patienter med migrän med Aura
Övergripande försöksmål:
- Kan behandling med tonabersat minska antalet dagar med aura och/eller migränhuvudvärk hos patienter med migrän med aura
- Hur väl tolereras behandling med tonabersat
Studien är baserad på hypotesen att tonabersats unika verkningsmekanism kommer att hämma några av de tidiga händelserna i genereringen av aura- och migränhuvudvärk och därmed vara effektiv som profylaktisk behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en etablerad historia av migrän på minst ett år som uppfyller de diagnostiska kriterierna i International Classification of Headache Disorders - Edition 2 (Bilaga 2) och som upplever minst en aura i månaden.
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-65 år
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig form av preventivmedel (definierad i protokollet) i minst 3 månader före inskrivningen och de måste ha ett negativt graviditetstest vid screening utan avsikt att bli gravida under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever annan huvudvärk än migrän eller spänningshuvudvärk
- Överanvändning av akuta migränbehandlingar definierat som mer än 14 dagliga doser per månad med analgetika eller mer än 9 dagliga doser per månad av ergots eller triptaner under de senaste två månaderna
- Migränprofylaktisk behandling inom två månader före inträde i prövningen
- Patienter som tar något av följande läkemedel mot migrän: betablockerare, tricykliska antidepressiva medel (under de senaste 2 månaderna), antiepileptika (under de senaste 2 månaderna), kalciumkanalblockerare, monoaminoxidashämmare, dagliga NSAID, daglig paracetamol, hög dos magnesiumtillskott (600mg/dag). Parenteral administrering av botulinumtoxin är också utesluten. Dessa läkemedel är tillåtna när de ges mot andra sjukdomar än migrän förutsatt att dosen enligt utredaren kan hållas konstant under hela prövningen.
- Patienter som enligt utredarens uppfattning har betydande cerebrovaskulär sjukdom t.ex. övergående ischemiska attacker, stroke
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Patienter som lider av en aktuell klinisk diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom eller schizofreni
- Patienter med nedsatt njurfunktion, definierat som ett serumkreatinin på mer än 125 % av den övre normalgränsen för deras åldersgrupp
- Patienter med nedsatt leverfunktion definieras som ett leverfunktionstest (AST, ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin) på mer än två gånger den övre normalgränsen för deras åldersgrupp
- Patienter med känt alkohol- eller annat missbruk
- Användning av ett prövningsläkemedel (för alla indikationer) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, före screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en tillförlitlig form av preventivmedel
- Patienter med något annat kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra dem olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
två tabletter en gång dagligen
|
|
Experimentell: 1
Tonabersat 40 mg dagligen
|
två tabletter en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i medelantalet upplevda aurasattacker mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Skillnad i medelantalet migränhuvudvärkdagar mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal huvudvärksdagar i varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Genomsnittligt antal auror följt av huvudvärk i varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Genomsnittligt antal huvudvärksdagar i varje behandlingsmånad under varje behandlingsperiod.
Tidsram: Genomsnittlig månad
|
Genomsnittlig månad
|
|
Genomsnittligt antal auror och/eller migränhuvudvärk under varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Genomsnittligt antal migränanfall under varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Effekthastighet av behandlingen.
Tidsram: Första månaden för vilken skillnad mellan behandlingar identifieras
|
Första månaden för vilken skillnad mellan behandlingar identifieras
|
|
Genomsnittlig månatlig konsumtion av räddningsmedicin.
Tidsram: Genomsnittlig månad
|
Genomsnittlig månad
|
|
Genomsnittlig varaktighet av auror i varje behandlingsperiod.
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckors behandlingsperiod
|
I genomsnitt över 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Genomsnittligt antal symtom associerade med auror under varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, Diener HC, Ferrari MD, Goadsby PJ, Guidetti V, Jones B, Lipton RB, Massiou H, Meinert C, Sandrini G, Steiner T, Winter PB; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000 Nov;20(9):765-86. doi: 10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x. No abstract available.
- Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine, CPMP/EWP/788/01/Final. London, 17 December 2003.
- Hauge AW, Asghar MS, Schytz HW, Christensen K, Olesen J. Effects of tonabersat on migraine with aura: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):718-23. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70135-8. Epub 2009 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TON/02/05-CLIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .