Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonabersat v profylaxi migrény s aurou

28. srpna 2009 aktualizováno: Minster Research Ltd

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti tonabersatu v profylaxi migrény u pacientů s migrénou s aurou

Celkové cíle pokusu:

  1. Může léčba tonabersatem snížit počet dní s aurou a/nebo migrenózní bolestí hlavy u pacientů s migrénou s aurou
  2. Jak dobře je snášena léčba tonabersatem

Studie je založena na hypotéze, že jedinečný mechanismus účinku tonabersatu bude inhibovat některé z časných jevů při vzniku aury a migrenózní bolesti hlavy a bude tak účinný jako profylaktická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň roční anamnézou migrény splňující diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – vydání 2 (příloha 2) a kteří mají alespoň jednu auru měsíčně.
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce (definovanou v protokolu) alespoň 3 měsíce před zařazením a musí mít negativní těhotenský test při screeningu bez úmyslu otěhotnět během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pociťující jinou bolest hlavy než migrénu nebo tenzní bolest hlavy
  • Nadužívání léčby akutní migrény definované jako více než 14 denních dávek za měsíc s analgetiky nebo více než 9 denních dávek námelů nebo triptanů za měsíc během posledních dvou měsíců
  • Profylaktická léčba migrény do dvou měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti užívající některý z následujících léků na migrénu: beta-blokátory, tricyklická antidepresiva (během posledních 2 měsíců), antiepileptika (během posledních 2 měsíců), blokátory kalciových kanálů, inhibitory monoaminooxidázy, denně NSAID, denně paracetamol, vysoké dávky doplňky hořčíku (600 mg/den). Parenterální podání botulotoxinu je také vyloučeno. Tyto léky jsou povoleny, jsou-li podávány na jiná onemocnění než na migrénu, za předpokladu, že podle názoru výzkumníka lze dávku udržovat konstantní po celou dobu studie.
  • Pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího významné cerebrovaskulární onemocnění, např. přechodné ischemické ataky, mrtvice
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti trpící současnou klinickou diagnózou závažné depresivní poruchy nebo schizofrenie
  • Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako sérový kreatinin vyšší než 125 % horní hranice normálu pro jejich věkovou skupinu
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí definovanou jako jaterní test (AST, ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu pro jejich věkovou skupinu
  • Pacienti se známým zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Použití hodnoceného léku (pro jakoukoli indikaci) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným stavem, který by je podle názoru výzkumníků činil nevhodnými pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
dvě tablety jednou denně
Experimentální: 1
Tonabersat 40 mg denně
Lék: Tonabersat
dvě tablety jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrném počtu záchvatů aury mezi léčenými skupinami
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Rozdíl v průměrném počtu dnů s migrénou mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní bolesti hlavy v každém léčebném období.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Průměrný počet aur následovaných bolestí hlavy v každém léčebném období.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Průměrný počet dní bolesti hlavy v každém měsíci léčby v každém léčebném období.
Časové okno: Průměrně měsíčně
Průměrně měsíčně
Průměrný počet aur a/nebo migrenózních bolestí hlavy během každého léčebného období.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Průměrný počet záchvatů migrény v každém léčebném období.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období
Rychlost účinku léčby.
Časové okno: První měsíc, ve kterém byl zjištěn rozdíl mezi ošetřeními
První měsíc, ve kterém byl zjištěn rozdíl mezi ošetřeními
Průměrná měsíční spotřeba záchranné medikace.
Časové okno: Průměrně měsíčně
Průměrně měsíčně
Průměrná doba trvání aury v každém léčebném období.
Časové okno: Průměrná doba léčby delší než 12 týdnů
Průměrná doba léčby delší než 12 týdnů
Průměrný počet symptomů spojených s aurami v každém léčebném období.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minster Research Ltd

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TON/02/05-CLIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit