Tonabersat i profylakse af migræne med aura

Inklusionskriterier:

• Patienter med en etableret migrænehistorie på mindst et år, der opfylder de diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders - Edition 2 (bilag 2), og som oplever mindst én aura om måneden.
• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-65 år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention (defineret i protokollen) i mindst 3 måneder før tilmelding, og de skal have en negativ graviditetstest ved screening uden intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der oplever anden hovedpine end migræne eller spændingshovedpine
• Overforbrug af akutte migrænebehandlinger defineret som mere end 14 daglige doser pr. måned med analgetika eller mere end 9 daglige doser pr. måned af ergoter eller triptaner inden for de sidste to måneder
• Migræne profylaktisk behandling inden for to måneder før indtræden i forsøget
• Patienter, der tager nogen af ​​følgende medicin mod migræne: betablokkere, tricykliske antidepressiva (i løbet af de sidste 2 måneder), antiepileptika (i løbet af de sidste 2 måneder), calciumkanalblokkere, monoaminoxidasehæmmere, daglige NSAID'er, daglig paracetamol, høj dosis magnesiumtilskud (600 mg/dag). Parenteral administration af botulinumtoksin er også udelukket. Disse lægemidler er tilladt, når de gives mod andre sygdomme end migræne, forudsat at efter investigatorens opfattelse kan dosis holdes konstant under hele forsøget.
• Patienter, der efter undersøgerens vurdering har betydelig cerebrovaskulær sygdom f.eks. forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde
• Patienter, som efter investigators mening har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
• Patienter, der lider af en aktuel klinisk diagnose af en alvorlig depressiv lidelse eller skizofreni
• Patienter med nyreinsufficiens defineret som et serumkreatinin på mere end 125 % af den øvre grænse for normal for deres aldersgruppe
• Patienter med leverdysfunktion defineret som en leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) på mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for deres aldersgruppe
• Patienter med kendt alkohol- eller andet stofmisbrug
• Brug af et forsøgslægemiddel (til enhver indikation) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig form for prævention
• Patienter med enhver anden klinisk signifikant tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre dem uegnede til denne undersøgelse