Tonabersat na Profilaxia da Enxaqueca com Aura

Critério de inclusão:

• Pacientes com histórico estabelecido de enxaqueca de pelo menos um ano, que atendem aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias - Edição 2 (Apêndice 2) e que apresentam pelo menos uma aura por mês.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma confiável de contracepção (definida no protocolo) por pelo menos 3 meses antes da inscrição e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem sem intenção de engravidar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com dor de cabeça diferente de enxaqueca ou cefaléia tensional
• Uso excessivo de tratamentos para enxaqueca aguda definido como mais de 14 doses diárias por mês com analgésicos ou mais de 9 doses diárias por mês de ergots ou triptanos nos últimos dois meses
• Tratamento profilático de enxaqueca dentro de dois meses antes da entrada no estudo
• Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para enxaqueca: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos (durante os últimos 2 meses), antiepiléticos antiepilépticos (durante os últimos 2 meses), bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da monoaminoxidase, AINEs diários, paracetamol diário, dose alta suplementos de magnésio (600mg/dia). A administração parenteral de toxina botulínica também é excluída. Essas drogas são permitidas quando administradas para outras doenças além da enxaqueca, desde que, na opinião do investigador, a dose possa ser mantida constante durante todo o estudo.
• Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cerebrovascular significativa, por ex. ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral
• Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cardiovascular clinicamente significativa
• Pacientes que sofrem de um diagnóstico clínico atual de um transtorno depressivo maior ou esquizofrenia
• Pacientes com disfunção renal, definida como creatinina sérica superior a 125% do limite superior do normal para sua faixa etária
• Pacientes com disfunção hepática definida como um teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) superior a duas vezes o limite superior do normal para sua faixa etária
• Pacientes com abuso conhecido de álcool ou outras substâncias
• Uso de um medicamento experimental (para qualquer indicação) em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma confiável de contracepção
• Pacientes com qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para este estudo