Тонаберсат в профилактике мигрени с аурой

Критерии включения:

• Пациенты с установленным анамнезом мигрени не менее одного года, отвечающие диагностическим критериям Международной классификации расстройств головной боли - Редакция 2 (Приложение 2) и у которых наблюдается не менее одной ауры в месяц.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
• Женщины детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции (определено в протоколе) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и они должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не иметь намерения забеременеть в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, испытывающие головную боль, отличную от мигрени или головной боли напряжения
• Злоупотребление лечением острой мигрени, определяемое как более 14 ежедневных доз анальгетиков в месяц или более 9 ежедневных доз спорыньи или триптанов в месяц в течение последних двух месяцев.
• Профилактическое лечение мигрени в течение двух месяцев до включения в исследование
• Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов от мигрени: бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты (в течение последних 2 месяцев), противоэпилептические препараты (в течение последних 2 месяцев), блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы моноаминоксидазы, ежедневные НПВП, ежедневный парацетамол, высокие дозы добавки магния (600 мг/день). Также исключается парентеральное введение ботулотоксина. Эти препараты разрешены для применения при заболеваниях, отличных от мигрени, при условии, что, по мнению исследователя, доза может оставаться постоянной на протяжении всего исследования.
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются выраженные цереброваскулярные заболевания, т.е. транзиторные ишемические атаки, инсульт
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Пациенты с текущим клиническим диагнозом большого депрессивного расстройства или шизофрении
• Пациенты с почечной дисфункцией, определяемой как уровень креатинина в сыворотке выше 125% от верхнего предела нормы для их возрастной группы.
• Пациенты с печеночной дисфункцией, определяемой как показатели функции печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, билирубин), более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы для их возрастной группы.
• Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами
• Использование исследуемого препарата (по любому показанию) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, не использующие надежную форму контрацепции
• Пациенты с любым другим клинически значимым состоянием, которое, по мнению исследователей, делает их непригодными для данного исследования.