Tonabersat nella profilassi dell'emicrania con aura

Criterio di inclusione:

• Pazienti con una storia accertata di emicrania da almeno un anno che soddisfano i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle cefalee - Edizione 2 (Appendice 2) e che manifestano almeno un'aura al mese.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione (definita nel protocollo) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening senza intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che soffrono di cefalea diversa da emicrania o cefalea tensiva
• Uso eccessivo di trattamenti per l'emicrania acuta definito come più di 14 dosi giornaliere al mese con analgesici o più di 9 dosi giornaliere al mese di ergot o triptani negli ultimi due mesi
• Trattamento profilattico dell'emicrania entro due mesi prima dell'ingresso nel processo
• Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci per l'emicrania: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici (negli ultimi 2 mesi), farmaci antiepilettici (negli ultimi 2 mesi), calcio-antagonisti, inibitori delle monoaminossidasi, FANS giornalieri, paracetamolo quotidiano, dosi elevate integratori di magnesio (600mg/die). È esclusa anche la somministrazione parenterale di tossina botulinica. Questi farmaci sono consentiti quando somministrati per malattie diverse dall'emicrania a condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, la dose possa essere mantenuta costante per tutta la durata della sperimentazione.
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una malattia cerebrovascolare significativa, ad es. attacchi ischemici transitori, ictus
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Pazienti affetti da una diagnosi clinica attuale di disturbo depressivo maggiore o schizofrenia
• Pazienti con disfunzione renale, definita come una creatinina sierica superiore al 125% del limite superiore della norma per la loro fascia di età
• Pazienti con disfunzione epatica definita come un test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina) superiore al doppio del limite superiore del normale per la loro fascia di età
• Pazienti con noto abuso di alcol o altre sostanze
• Uso di un farmaco sperimentale (per qualsiasi indicazione) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening
• Donne in gravidanza o che allattano
• Donne in età fertile che non usano una forma affidabile di contraccezione
• Pazienti con qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, a parere dei ricercatori, li renderebbe non idonei per questo studio