Tonabersat bij de profylaxe van migraine met aura

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis van migraine van ten minste één jaar die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders - Editie 2 (Bijlage 2) en die ten minste één aura per maand ervaren.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd in het protocol) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en ze moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening zonder de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere hoofdpijn dan migraine of spanningshoofdpijn
• Overmatig gebruik van acute migrainebehandelingen gedefinieerd als meer dan 14 dagelijkse doses per maand met analgetica of meer dan 9 dagelijkse doses ergots of triptanen per maand in de afgelopen twee maanden
• Migraine profylactische behandeling binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken voor migraine: bètablokkers, tricyclische antidepressiva (gedurende de laatste 2 maanden), anti-epileptica (gedurende de laatste 2 maanden), calciumantagonisten, monoamineoxidaseremmers, dagelijkse NSAID's, dagelijkse paracetamol, hoge dosis magnesiumsupplementen (600 mg/dag). Parenterale toediening van botulinetoxine is eveneens uitgesloten. Deze medicijnen zijn toegestaan ​​als ze worden gegeven voor andere ziekten dan migraine, op voorwaarde dat, naar de mening van de onderzoeker, de dosis gedurende de hele proef constant kan worden gehouden.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een significante cerebrovasculaire aandoening hebben, b.v. voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante cardiovasculaire aandoening hebben
• Patiënten die lijden aan een huidige klinische diagnose van een depressieve stoornis of schizofrenie
• Patiënten met nierdisfunctie, gedefinieerd als een serumcreatinine van meer dan 125% van de bovengrens van normaal voor hun leeftijdsgroep
• Patiënten met een leverfunctiestoornis gedefinieerd als een leverfunctietest (ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine) van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal voor hun leeftijdsgroep
• Patiënten met bekend alcohol- of ander middelenmisbruik
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (voor welke indicatie dan ook) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Patiënten met een andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, hen ongeschikt zou maken voor dit onderzoek