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조짐을 동반한 편두통 예방의 Tonabersat

2009년 8월 28일 업데이트: Minster Research Ltd

조짐 편두통을 나타내는 환자의 편두통 예방에서 Tonabersat의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구

전체 시험 목표:

  1. tonabersat로 치료하면 조짐편두통 환자의 조짐 및/또는 편두통이 있는 일수를 줄일 수 있습니까?
  2. tonabersat 치료가 얼마나 잘 견디는가

이 연구는 tonabersat의 고유한 작용 메커니즘이 조짐 및 편두통 발생의 초기 사건 중 일부를 억제하여 예방적 치료로 효과적일 것이라는 가설을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 두통 장애 분류 - 제2판(부록 2)의 진단 기준을 충족하는 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있고 한 달에 최소 한 번의 조짐을 경험하는 환자.
  • 18-65세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 가임 여성은 등록 전 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(프로토콜에 정의됨)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 편두통 또는 긴장성 두통 이외의 두통을 경험하는 환자
  • 지난 2개월 이내에 진통제와 함께 월 14일 이상 또는 맥각 또는 트립탄을 월 9일 이상으로 정의되는 급성 편두통 치료제의 과용
  • 임상시험 참여 전 2개월 이내의 편두통 예방적 치료
  • 편두통에 대해 다음 약물을 복용하는 환자: 베타 차단제, 삼환계 항우울제(지난 2개월 동안), 항간질제(지난 2개월 동안), 칼슘 채널 차단제, 모노아민 산화 효소 억제제, 일일 NSAIDs, 일일 파라세타몰, 고용량 마그네슘 보충제(600mg/일). 보툴리눔 독소의 비경구 투여도 제외된다. 이러한 약물은 편두통 이외의 질병에 투여할 때 허용되며, 단, 연구자의 의견으로는 시험 기간 동안 용량을 일정하게 유지할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 심각한 뇌혈관 질환이 있는 환자. 일과성허혈발작, 뇌졸중
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
  • 주요 우울 장애 또는 정신 분열증의 현재 임상 진단을 앓고 있는 환자
  • 신장 기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌이 해당 연령 그룹의 정상 상한치의 125% 초과로 정의됨)
  • 간기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈)가 해당 연령대의 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간기능 장애 환자
  • 알코올 또는 기타 약물 남용이 알려진 환자
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(모든 적응증에 대해) 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 임상적으로 유의한 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
1일 1회 2정
실험적: 1
매일 Tonabersat 40mg
의약품: 토나버샛
1일 1회 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처리 그룹 사이에서 경험한 아우라 발작의 평균 수의 차이
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
치료군 간 평균 편두통 일수의 차이
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
이상반응의 발생
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 기간의 평균 두통 일수.
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
각 치료 기간에 두통이 뒤따르는 조짐의 평균 수.
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
각 치료 기간의 치료 월별 평균 두통 일수.
기간: 평균 월간
평균 월간
각 치료 기간 동안 조짐 및/또는 편두통의 평균 수.
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
각 치료 기간의 평균 편두통 발작 횟수.
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
치료 효과의 속도.
기간: 치료 간 차이가 확인된 첫 달
치료 간 차이가 확인된 첫 달
구조 약물의 월 평균 소비량.
기간: 평균 월간
평균 월간
각 치료 기간의 평균 오라 지속 시간.
기간: 평균 12주 이상의 치료 기간
평균 12주 이상의 치료 기간
각 치료 기간에 아우라와 관련된 증상의 평균 수.
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minster Research Ltd

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TON/02/05-CLIN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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