進行がん患者におけるAMT2003とプラセボの臨床利益反応を評価する研究
2013年3月19日 更新者：Auron Healthcare GmbH
AMTとプラセボを併用した進行性疾患を有するがん患者における臨床利益反応を評価するための前向き無作為化多施設第II/III相臨床試験
研究の目的は、進行したがん患者におけるAMT2003の有効性と安全性を評価することです。
主な評価基準は臨床上の利益反応です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、さまざまな固形腫瘍（つまり、 食道、結腸、膵臓、気管支、胃、肝細胞、胆嚢、前立腺、婦人科の癌）。
臨床利益反応 (CBR) は、患者の症状改善のための臨床尺度を提供するエンドポイントです。 CBR の重要な評価パラメーターは、痛み、日常活動を実行する能力、および体重変化の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79111
- Clinic SanaFontis
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によってがんが確認された
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 標準治療に抵抗性の進行性疾患、または標準治療が存在しない進行性疾患
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 既知の続発性腫瘍または中枢神経系（CNS）転移、急性または慢性白血病、リンパ腫または多発性骨髄腫
- 体重45kg未満
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人
- 重篤な疾患またはコントロールされていない疾患を併発している
- 急性または慢性肝疾患
- HIV の確定診断
- インスリン依存性糖尿病/耐糖能検査(GTT)異常/I型またはII型潜在性糖尿病
- 入国前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている
- 入国前2週間未満の手術（または手術の影響から回復していない）
- この研究に参加する前30日以内に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMT2003
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床利益反応の改善
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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全生存
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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全体的な応答率
時間枠：2010年
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2010年
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反応期間
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート [EORTC QLQ-C30])
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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安全性と忍容性
時間枠：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim Drevs, PD Dr. Med、Clinic SanaFontis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。