Estudio para evaluar la respuesta del beneficio clínico en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada con AMT2003 versus placebo
19 de marzo de 2013 actualizado por: Auron Healthcare GmbH
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de fase II/III para evaluar la respuesta del beneficio clínico en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada con AMT versus placebo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AMT2003 en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada.
El criterio de evaluación principal es la respuesta al beneficio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes con una variedad de tumores sólidos (es decir, carcinomas de esófago, colon, páncreas, bronquios, gástrico, hepatocelular, vesícula biliar, próstata y ginecológicos.)
La respuesta de beneficio clínico - CBR, es un criterio de valoración que proporciona una medida clínica para la mejora de los síntomas en los pacientes. Los parámetros de evaluación clave para CBR serán la evaluación del dolor, la capacidad para realizar actividades diarias y el cambio de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79111
- Clinic SanaFontis
-
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-
-
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer confirmado por histología o citología
- Al menos una lesión medible
- Enfermedad avanzada refractaria a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia secundaria conocida o metástasis del sistema nervioso central (SNC), leucemia aguda o crónica, linfoma o mieloma múltiple
- Peso corporal por debajo de 45 kg
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o adultos en edad reproductiva que no emplean métodos anticonceptivos efectivos
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Diagnóstico confirmado de VIH
- Diabetes mellitus insulinodependiente/prueba de tolerancia a la glucosa anormal (GTT)/diabetes mellitus latente tipo I o II
- Quimioterapia o radioterapia menos de 4 semanas antes del ingreso
- Cirugía menos de 2 semanas antes del ingreso (o no recuperado de los efectos de la cirugía)
- Participación en un ensayo clínico menos de 30 días antes de ingresar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMT2003
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la respuesta al beneficio clínico
Periodo de tiempo: Enero de 2010
|
Enero de 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Enero de 2010
|
Enero de 2010
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Enero de 2010
|
Enero de 2010
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|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Enero 2010
|
Enero 2010
|
|
Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC QLQ-C30])
Periodo de tiempo: Enero de 2010
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Enero de 2010
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|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Enero de 2010
|
Enero de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT/P2CA/001
- LC003AURON2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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