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Estudo para avaliar a resposta do benefício clínico em pacientes com câncer com doença avançada com AMT2003 versus placebo

19 de março de 2013 atualizado por: Auron Healthcare GmbH

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico de Fase II/III para avaliar a resposta do benefício clínico em pacientes com câncer com doença avançada com AMT versus placebo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AMT2003 em pacientes com câncer com doença avançada.

O critério primário de avaliação é a resposta de benefício clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com uma variedade de tumores sólidos (i.e. carcinomas esofágico, cólon, pancreático, brônquico, gástrico, hepatocelular, vesícula biliar, próstata e ginecológico.)

A resposta de benefício clínico - CBR, é um ponto final que fornece uma medida clínica para melhora dos sintomas em pacientes. Os principais parâmetros de avaliação para CBR serão a avaliação da dor, a capacidade de realizar atividades diárias e mudança de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79111
        • Clinic SanaFontis
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer confirmado por histologia ou citologia
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Doença avançada refratária à terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Neoplasia secundária conhecida ou metástases do sistema nervoso central (SNC), leucemia aguda ou crônica, linfoma ou mieloma múltiplo
  • Peso corporal abaixo de 45 kg
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam métodos eficazes de controle de natalidade
  • Doença médica grave ou descontrolada concomitante
  • Doença hepática aguda ou crônica
  • Diagnóstico confirmado de HIV
  • Diabetes mellitus dependente de insulina/teste de tolerância à glicose (GTT) anormal/diabetes mellitus latente tipo I ou II
  • Quimioterapia ou radioterapia menos de 4 semanas antes da entrada
  • Cirurgia menos de 2 semanas antes da entrada (ou não recuperada dos efeitos da cirurgia)
  • Participação em um ensaio clínico menos de 30 dias antes da entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMT2003
Medicamento: AMT2003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na resposta do benefício clínico
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010
Sobrevida geral
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010
Taxa de resposta geral
Prazo: 2010
2010
Duração da resposta
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010
Qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC QLQ-C30])
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Janeiro de 2010
Janeiro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auron Healthcare GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMT/P2CA/001
  • LC003AURON2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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