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Studie zur Bewertung der klinischen Nutzenreaktion bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit AMT2003 im Vergleich zu Placebo

19. März 2013 aktualisiert von: Auron Healthcare GmbH

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der klinischen Nutzenreaktion bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit AMT im Vergleich zu Placebo

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AMT2003 bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu bewerten.

Das primäre Bewertungskriterium ist die Reaktion auf den klinischen Nutzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren teilnehmen (d. h. Ösophagus-, Dickdarm-, Pankreas-, Bronchial-, Magen-, Leberzell-, Gallenblasen-, Prostata- und gynäkologische Karzinome.)

Die klinische Nutzenreaktion – CBR – ist ein Endpunkt, der ein klinisches Maß für die Symptomverbesserung bei Patienten liefert. Die wichtigsten Bewertungsparameter für CBR sind die Beurteilung von Schmerzen, die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, und Gewichtsveränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79111
        • Clinic SanaFontis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs durch Histologie oder Zytologie bestätigt
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Fortgeschrittene Erkrankung, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Neoplasien oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), akute oder chronische Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom
  • Körpergewicht unter 45 kg
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Erwachsene, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Bestätigte HIV-Diagnose
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus/abnormaler Glukosetoleranztest (GTT)/latenter Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einreise
  • Operation, die weniger als 2 Wochen vor der Einreise erfolgte (oder sich nicht von den Auswirkungen der Operation erholt hat)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 30 Tage vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMT2003
Arzneimittel: AMT2003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Reaktion auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 2010
2010
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010
Lebensqualität (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC QLQ-C30])
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Januar 2010
Januar 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auron Healthcare GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT/P2CA/001
  • LC003AURON2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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