Исследование по оценке клинического положительного ответа у онкологических больных с прогрессирующим заболеванием при применении AMT2003 по сравнению с плацебо
19 марта 2013 г. обновлено: Auron Healthcare GmbH
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы II/III для оценки положительного клинического ответа у онкологических больных с прогрессирующим заболеванием при применении АМТ по сравнению с плацебо
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности AMT2003 у больных раком на поздних стадиях заболевания.
Первичным критерием оценки является клиническая польза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с различными солидными опухолями (т.е. пищевода, толстой кишки, поджелудочной железы, бронхов, желудка, гепатоцеллюлярной карциномы, желчного пузыря, предстательной железы и гинекологических карцином.)
Клиническая польза - CBR - это конечная точка, которая обеспечивает клиническую меру улучшения симптомов у пациентов. Ключевыми параметрами оценки CBR будут оценка боли, способность выполнять повседневные действия и изменение веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак, подтвержденный гистологией или цитологией
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Запущенное заболевание, рефрактерное к стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Известные вторичные неоплазии или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), острый или хронический лейкоз, лимфому или множественную миелому
- Масса тела менее 45 кг
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не применяющие эффективные методы контроля над рождаемостью
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое соматическое заболевание
- Острые или хронические заболевания печени
- Подтвержденный диагноз ВИЧ
- Инсулинозависимый сахарный диабет/патологический тест на толерантность к глюкозе (ГТТ)/скрытый сахарный диабет типа I или II
- Химиотерапия или лучевая терапия менее чем за 4 недели до въезда
- Операция менее чем за 2 недели до поступления (или не оправилась от последствий операции)
- Участие в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМТ2003
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение ответа на клиническую пользу
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
|
Качество жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака [EORTC QLQ-C30])
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Январь 2010 г.
|
Январь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Генитальные Новообразования, Женщины
Другие идентификационные номера исследования
- AMT/P2CA/001
- LC003AURON2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .