AMT2003 대 위약을 사용한 진행성 암 환자의 임상적 이점 반응을 평가하기 위한 연구
2013년 3월 19일 업데이트: Auron Healthcare GmbH
진행성 질환을 가진 암 환자의 임상적 이점 반응을 AMT 대 위약으로 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 II/III상 임상 시험
이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 AMT2003의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 평가 기준은 임상적 유익성 반응입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다양한 고형 종양(즉, 식도, 결장, 췌장, 기관지, 위, 간세포, 담낭, 전립선 및 부인과 암종.)
임상적 이익 반응(CBR)은 환자의 증상 개선에 대한 임상적 척도를 제공하는 종점입니다. CBR의 주요 평가 매개변수는 통증 평가, 일상 활동 수행 능력 및 체중 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79111
- Clinic SanaFontis
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 암
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 질환
- 평균 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 알려진 이차 신생물 또는 중추신경계(CNS) 전이, 급성 또는 만성 백혈병, 림프종 또는 다발성 골수종
- 체중 45kg 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인
- 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 급성 또는 만성 간 질환
- HIV 진단 확인
- 인슐린 의존성 당뇨병/비정상 내당능 검사(GTT)/잠복성 당뇨병 1형 또는 2형
- 입학 전 4주 미만의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 입국 전 2주 이내 수술(또는 수술 후유증이 회복되지 않은 경우)
- 본 연구에 참여하기 전 30일 미만의 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMT2003
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 혜택 반응 개선
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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전반적인 생존
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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전체 응답률
기간: 2010년
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2010년
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응답 기간
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지[EORTC QLQ-C30])
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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안전성 및 내약성
기간: 2010년 1월
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2010년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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