评估晚期癌症患者使用 AMT2003 与安慰剂的临床获益反应的研究
2013年3月19日 更新者：Auron Healthcare GmbH
一项前瞻性、随机、多中心 II/III 期临床试验，以评估晚期癌症患者接受 AMT 与安慰剂的临床获益反应
该研究的目的是评估 AMT2003 在晚期癌症患者中的疗效和安全性。
主要评价标准是临床获益反应。
研究概览
详细说明
该研究将包括患有各种实体瘤（即 食管癌、结肠癌、胰腺癌、支气管癌、胃癌、肝细胞癌、胆囊癌、前列腺癌和妇科癌。）
临床获益反应——CBR，是为患者症状改善提供临床测量的终点。 CBR 的关键评估参数将是评估疼痛、进行日常活动的能力和体重变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg im Breisgau、德国、79111
- Clinic SanaFontis
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的癌症
- 至少一处可测量的病灶
- 标准疗法难治或不存在标准疗法的晚期疾病
- 预期寿命至少3个月
排除标准：
- 已知的继发性肿瘤或中枢神经系统 (CNS) 转移、急性或慢性白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤
- 体重45公斤以下
- 怀孕或哺乳的女性患者或具有生育潜力的成年人未采用有效的节育方法
- 并发严重或不受控制的内科疾病
- 急性或慢性肝病
- 确诊艾滋病毒
- 胰岛素依赖型糖尿病/异常葡萄糖耐量试验 (GTT)/I 型或 II 型潜伏性糖尿病
- 入组前不到 4 周接受过化疗或放疗
- 进入前不到 2 周的手术（或未从手术的影响中恢复）
- 在进入本研究前不到 30 天参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AMT2003
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善临床获益反应
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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总生存期
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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整体回复率
大体时间：2010
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2010
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反应持续时间
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 [EORTC QLQ-C30]）
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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安全性和耐受性
大体时间：2010 年 1 月
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2010 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Drevs, PD Dr. Med、Clinic SanaFontis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月31日
首次发布 (估计)
2006年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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