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IgA腎症（IgAN）患者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）

2019年12月1日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University

IgA腎症（IgAN）患者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）の前向き多施設ランダム化対照試験

前治療歴のある IgAN 患者のタンパク尿の減少と腎機能の維持におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の短期および長期の有効性と安全性を評価する多施設ランダム化比較臨床試験コルチコステロイドと比較して、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）で治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各教科の学習には 4 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 スクリーニング フェーズ。 この段階では、潜在的な各被験者が評価され、研究の資格があるかどうかが判断されます。

フェーズ 2 の ARB 導入フェーズは 3 か月続きます。 フェーズ 3 介入フェーズ。 各被験者は、試験薬（MMF、プレドニゾン、またはMMFとプレドニゾン）による12か月の治療を無作為に受けますフェーズ4フォローアップフェーズ。 すべての患者は、治験薬の中止後3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～58年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意欲
  • 年齢：14～60歳 性別不問
  • IgANの臨床評価および腎生検診断。二次IgANは除外。 腎臓の組織学的基準は、Lee の糸球体グレーディング システムによって定義する必要があります。
  • -1 g/日 <= タンパク尿 < 3.5 g/日、または ARB 服用時の UPr/Cr 比が 0.6 以上 (男性) または 0.8 以上 (女性)
  • eGFR≧40mL/分/1.73m2

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
  • 調査官によって提起されたスキームの要求を満たすことができない、または応じたくない
  • 他の免疫抑制剤の使用を必要とする、急速に進行する腎炎症候群および急速に進行する IgAN (壊死性血管炎および三日月形形成 ≥30% によって組織学的に特徴付けられる腎機能の急速な低下を伴う IgAN) を含む急性腎不全。
  • 全身性エリテマトーデス、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎、B型肝炎関連腎炎などの二次IgAN
  • 推定 GFR < 40 mL/分/1.73m2
  • 内服薬によるコントロールが困難な悪性高血圧症
  • 肝硬変、慢性活動性肝疾患。
  • 重大な胃腸障害の病歴（例： 重度の慢性下痢または活動性の消化性潰瘍疾患。)
  • -任意のアクティブな全身感染または入国から1か月以内の重篤な感染の履歴、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
  • その他の主要臓器系疾患（例： うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、経口ステロイド治療を必要とする喘息または中枢神経系疾患を含む重篤な心血管疾患)
  • 悪性腫瘍（完治した基底細胞がんを除く）
  • 好中球の絶対数＜1500／​​mm3、血小板の絶対数＜75000／mm3、またはヘマトクリット（Hct）＜​​28％（貧血治療後に再評価することがあります。）
  • -MMF、コルチコステロイドまたはACEI / ARBに対する既知のアレルギー、禁忌または不耐性。
  • 入国時に妊娠・授乳中の方、または避妊措置を順守したくない方
  • MMFまたはアザチオプリンへの現在の曝露。 経口ステロイドまたは ACEI/ARB による現在の治療の場合、コルチコステロイドまたは ACEI/ARB を 2 週間中止した後に入国が許可されます。
  • -現在または最近（30日以内）に他の治験薬にさらされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドグループ
Pred Group: プレドニゾン治療 患者は、1、3、および 5 か月目の開始時に 3 日間、メチルプレドニゾロンを 0.5 g/日の用量で静脈内投与します。その後、経口プレドニゾン (0.5 mg/kg/日) を隔日で服用します。 プレドニソンは7ヶ月目から12ヶ月目まで5mg/月で漸減します。
薬：イルベサルタン
ARB導入段階では、各被験者は厳密なナトリウム制限食（<5 g NaCl /日）を摂取し、安定した用量（150mg〜300mg /日）のイルベサルタン（アプロベル）を3か月間投与されます。 ≤ 125/75 mmHg の目標血圧 (BP) レベルに到達します。 患者は、薬物治療段階でARB治療を継続し、フォローアップ段階で少なくとも3年間継続します。
他の名前：
  • Aprovel、Sanofi-synthelabo
薬：メチルプレドニゾロン (MP) またはプレドニゾン (pred)
患者は隔日で経口 Pred (0.5 mg/kg/日) を服用し、薬物治療フェーズの 1、3、5 か月目に、メチルプレドニゾロン (0.5 g/日) による静脈内パルス療法を 3 連続で受けます。日々。 そして 6 か月後、12 か月の治療コースが終了するまで Pred を漸減して中止する必要があります。
アクティブコンパレータ：MMFグループ
MMF グループ: MMF 治療 患者は、薬物治療フェーズの最初の 6 か月間、MMF 1.0g 入札 (重量 ≥ 50kg) または 0.75g 入札 (重量 < 50kg) を服用し、残りの 6 か月間は 0.5 入札を行います。
薬：イルベサルタン
ARB導入段階では、各被験者は厳密なナトリウム制限食（<5 g NaCl /日）を摂取し、安定した用量（150mg〜300mg /日）のイルベサルタン（アプロベル）を3か月間投与されます。 ≤ 125/75 mmHg の目標血圧 (BP) レベルに到達します。 患者は、薬物治療段階でARB治療を継続し、フォローアップ段階で少なくとも3年間継続します。
他の名前：
  • Aprovel、Sanofi-synthelabo
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
患者は、薬物治療フェーズの最初の 6 か月間は MMF 1.0g 入札 (重量 ≥ 50kg) または 0.75g 入札 (重量 < 50kg) を服用し、残りの 6 か月間は 0.5 入札 (重量 ≥ 50kg) になります。
他の名前：
  • セルセプト、ロシュ
アクティブコンパレータ：Pred プラス MMF グループ

Pred + MMF グループ: プレドニゾン + MMF 治療。 患者は、1、3、および 5 か月目の開始時にメチルプレドニゾロンを 0.5 g/日の用量で 3 日間静脈内投与します。その後、経口プレドニゾン (0.5 mg/kg/日) を隔日で服用します。 プレドニソンは7ヶ月目から12ヶ月目まで5mg/月で漸減します。

患者は、薬物治療フェーズの最初の 6 か月間は MMF 1.0g 入札 (重量 ≥ 50kg) または 0.75g 入札 (重量 < 50kg) を服用し、残りの 6 か月間は 0.5 入札を行います。
薬：イルベサルタン
ARB導入段階では、各被験者は厳密なナトリウム制限食（<5 g NaCl /日）を摂取し、安定した用量（150mg〜300mg /日）のイルベサルタン（アプロベル）を3か月間投与されます。 ≤ 125/75 mmHg の目標血圧 (BP) レベルに到達します。 患者は、薬物治療段階でARB治療を継続し、フォローアップ段階で少なくとも3年間継続します。
他の名前：
  • Aprovel、Sanofi-synthelabo
薬：メチルプレドニゾロン (MP) またはプレドニゾン (pred)
患者は隔日で経口 Pred (0.5 mg/kg/日) を服用し、薬物治療フェーズの 1、3、5 か月目に、メチルプレドニゾロン (0.5 g/日) による静脈内パルス療法を 3 連続で受けます。日々。 そして 6 か月後、12 か月の治療コースが終了するまで Pred を漸減して中止する必要があります。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
患者は、薬物治療フェーズの最初の 6 か月間は MMF 1.0g 入札 (重量 ≥ 50kg) または 0.75g 入札 (重量 < 50kg) を服用し、残りの 6 か月間は 0.5 入札 (重量 ≥ 50kg) になります。
他の名前：
  • セルセプト、ロシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タンパク尿の寛解（完全または部分的）
時間枠：最長4.3年
最長4.3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能の悪化（ベースラインの血清クレアチニン（SCr）レベルからの50％の上昇、またはベースラインのeGFRレベルからの25％の低下、または末期腎疾患または透析治療の開始、または腎臓移植によって証明される）
時間枠：6ヶ月毎、4.3年間（ARB導入期3ヶ月、治療期1年、経過観察3年を含む）
6ヶ月毎、4.3年間（ARB導入期3ヶ月、治療期1年、経過観察3年を含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Yunha Liao, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,Guangxi
  • 主任研究者：Jinli Zhang, MD、Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • 主任研究者：Junzhou Fu, MD、Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • 主任研究者：Anping Xu, MD、Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University,Guangzhou
  • 主任研究者：Zhangsuo liu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University, Henan
  • 主任研究者：Tanqi lou, MD、Department of Nephrology, 3nd affiliated hospital of Sun yatsent university, Guangzhou
  • 主任研究者：Li Hao, MD、Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Anhui
  • 主任研究者：Menghua Chen, MD、Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University, Ningxia
  • 主任研究者：Qinkai Chen, MD、Department of Nephrology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Jiangxi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU-PRGIgAN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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