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アバカビル過敏症に対する感受性における HLA-B*5701 の遺伝子スクリーニングの臨床的有用性

2010年1月21日 更新者：GlaxoSmithKline

アバカビル過敏症に対する感受性に対する前向き遺伝子スクリーニング (HLA-B*5701) の臨床的有用性を評価する第 IV 相無作為多施設二重盲検研究

ヨーロッパ、オーストラリアおよびその他の該当する国々からのABC未治療のHIV-1成人成人1800人を対象に、アバカビル過敏症（ABC HSR）の発生率に対する前向きHLA-B*5701スクリーニングの有用性を評価する研究。 この研究には 2 つの（共通の）目的があります: i) ABC 含有 HAART の前に HLA-B*5701 をスクリーニングすると、臨床的に疑われる HSR の発生率が現在の標準治療 (遺伝子スクリーニングなし) と比較して低下するかどうかを判断すること。 ｉｉ）ＡＢＣ含有ＨＡＡＲＴの前にＨＬＡ－Ｂ＊５７０１の​​スクリーニングを行うと、現在の標準治療（遺伝子スクリーニングまたはパッチテストなし）と比較して、免疫学的に確認されたＨＳＲの発生率が有意に低くなるかどうかを判定する。 この研究は、最長 28 日間のスクリーニング期間、ランダム化観察期間 (1 日目から 6 週目)、および ABC HSR の疑いのある被験者および ABC 耐性被験者のサブセットを対象とした皮膚上パッチテスト (EPT) 評価で構成されます。期間。 適格な被験者は、現行標準治療群（前向き遺伝子スクリーニングなし：対照）と遺伝子スクリーニング群（前向き遺伝子スクリーニング）の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 前向き遺伝子スクリーニング群で HLA-B*5701 陽性と特定された被験者は ABC を受けず、さらなる研究から除外されます。 6週間の観察中にABC HSRの疑いを経験した被験者は、ABC含有製品の摂取を中止し、6週間後にEPTパッチテストを受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1806

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV1 4FH
        • GSK Investigational Site
      • Dudley, Birmingham、イギリス、DY1 4SE
        • GSK Investigational Site
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Farnworth, Bolton、イギリス、BL4 0JR
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、N18 1QX
        • GSK Investigational Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Plaistow, London、イギリス、E13 8SL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE1 2QY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London、London、イギリス、SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 7PA
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina、Lazio、イタリア、04100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (im)、Liguria、イタリア、18032
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (va)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Cuggiono (mi)、Lombardia、イタリア、20012
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona (an)、Marche、イタリア、60020
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Asti、Piemonte、イタリア、14100
        • GSK Investigational Site
      • Pallanza (Verbania)、Piemonte、イタリア、28921
        • GSK Investigational Site
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、イタリア、71000
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen、オランダ、4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Miami、Queensland、オーストラリア、4220
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz、スイス、4101
        • GSK Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、スイス、CH 2301
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1004
        • GSK Investigational Site
      • Lugano、スイス、6900
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、スイス、8038
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8400
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Calella、スペイン、08370
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro、スペイン、08034
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Reus、スペイン、43201
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • GSK Investigational Site
      • Tarragona、スペイン、43007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria、スペイン、01009
        • GSK Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79098
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80801
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48143
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04170
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1606
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13616
        • GSK Investigational Site
      • Amiens、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy、フランス、74011
        • GSK Investigational Site
      • Avignon、フランス、84000
        • GSK Investigational Site
      • Besançon、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • GSK Investigational Site
      • Bondy、フランス、93143
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14000
        • GSK Investigational Site
      • Cannes、フランス、06401
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex、フランス、91106
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Fréjus、フランス、83608
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85025
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13274
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13006
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • GSK Investigational Site
      • Metz、フランス、57000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Niort、フランス、79021
        • GSK Investigational Site
      • Orléans、フランス、45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
      • Quimper、フランス、29107
        • GSK Investigational Site
      • Reims、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、フランス、76030
        • GSK Investigational Site
      • Saint Brieuc、フランス、22023
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Germain-en-Laye Cedex、フランス、78100
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Troyes、フランス、10003
        • GSK Investigational Site
      • Valence、フランス、26953
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1050
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805 - 267
        • GSK Investigational Site
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro、ポルトガル、4814-501
        • GSK Investigational Site
      • Cascais、ポルトガル、2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150-242
        • GSK Investigational Site
      • Monte Funchal、ポルトガル、9054-535
        • GSK Investigational Site
      • Ponta Delgada、ポルトガル、9500-270
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4369-004
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
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  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1006
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
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      • Constanta、ルーマニア、900709
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      • Iasi、ルーマニア、700116
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  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
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      • Belgorod、ロシア連邦、308036
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      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
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      • N.Novgorod、ロシア連邦、603005
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      • Smolensk、ロシア連邦、214006
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
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      • Volgograd、ロシア連邦、400040
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記録されている HIV-1 に感染している。
  • 対象はアバカビル未経験者である（対象は抗レトロウイルス療法（ART）未経験者または経験者であり得る）。
  • すべての被験者は、研究への参加を決定する前に、アバカビル（ABC）またはABC含有製品による治療の臨床的必要性を持っている必要があります。
  • 被験者が治療を受けていない場合は、地域のガイドラインに従って HAART を開始するための基準を満たさなければなりません。

  • 妊娠中は、ABC および ABC を含む製品の使用はお勧めできません。 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

    1. 妊娠の可能性がない女性：外科的に不妊であるか、閉経後の女性。後者は、スクリーニング訪問日から少なくとも1年間月経がない歴によって示されます。
    2. 妊娠の可能性: スクリーニング時に妊娠検査 (β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン; β-HCG) が陰性で、以下のいずれかの避妊方法に同意する女性 (どの避妊方法も一貫して正しく使用する必要があります。研究期間中、および必要に応じて皮膚上のパッチテストを通じて、承認された製品ラベルと医師の指示の両方に従ってください）：
  • ABC含有化合物の投与の4週間前から、研究期間中、およびABCまたはABC含有製品の中止後少なくとも4週間は性交を完全に控える。
  • 二重バリア法（例：男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/隔膜、隔膜/殺精子剤）。 ホルモン避妊薬は、この研究では十分な避妊法とはみなされません。
  • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内デバイス。
  • 不妊手術（女性被験者の男性パートナー）。

除外基準:

  • 以前にABCを含む治療を受けたことがある。
  • 製品ラベルに記載されているABC療法の禁忌または制限を満たします。 ABC による治療は、製品ラベルの推奨事項に従わなければなりません。
  • 対象者また​​はその医療提供者は対象者の HLA 型を知っています。
  • 同種骨髄移植を受けている。
  • スクリーニング時に活動性または急性の CDC 臨床カテゴリー C イベントがある。 急性事象の治療は、スクリーニングの少なくとも 30 日前に完了している必要があります。
  • 肝不全および腎不全を含む現在の重篤な疾患、主要臓器同種移植、治験期間中中止できない非経口化学療法を必要とする悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者が治験に適さないと思われるその他の状態勉強。
  • スクリーニング時の臨床検査値に異常があり、治験責任医師の意見では被験者の研究への参加を妨げるものである。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 1日目から30日以内に予防接種を受けている。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は6週間の観察期間と必要に応じたEPT評価を完了することができない。
  • 被験者はスクリーニング前の28日以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療を必要とするか、研究期間内にこれらの薬剤の必要性が予想される。
  • 被験者は 1 つ以上の治験薬/ワクチンプロトコルに登録されています。
  • フランスでは、資格のある対象者は社会保障カテゴリーに所属していませんし、その受給者でもありません。
  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はベースライン (1 日目) に進む資格がありません。
  • 遺伝子スクリーニング群に無作為に割り付けられた被験者における HLA-B*5701 の陽性結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6週間の観察期間中の臨床的に疑われるABC HSRの発生率。免疫学的に確認されたABC HSRの発生率。臨床診断は 6 週間の観察期間中に行われます。

二次結果の測定

結果測定
白人およびさまざまな民族サブグループにおける臨床的に疑われるABC HSRの発生率。 HSR感受性に関するHLA-B*5701の遺伝子スクリーニングの感度と特異性、陽性的中率と陰性的中率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials, MB BS MRCP FFPM、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月21日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNA106030
  • PREDICT-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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