このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロンビア、MO 血清バンク参加者の長期追跡調査

2020年9月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

コロンビア、ミズーリ州の血清銀行は、乳癌の血清マーカーを特定するために、国立癌研究所 (NCI) の生物学的マーカー プロジェクトの一環として 1977 年に設立されました。 参加者は、ミズーリ大学病院およびミズーリ州コロンビアのエリス フィッシェルがんセンターの乳がん検出デモンストレーション プロジェクト (BCDDP) を通じて特定されたボランティアでした。 1977 年から 1987 年の間に、非黒色腫皮膚がんを除いて、がんの既往歴のない合計 6,915 人の女性が 1 回以上、銀行に献血しました。

各採血時に、年齢、身長、体重、生殖および月経歴、乳癌の家族歴、病状、ならびに経口避妊薬および更年期ホルモン療法を含む薬物使用を含むインタビュー情報が得られました。 各採血時に閉経前の女性について、最後の月経の日付を記録した。 女性の約 30% が研究の最初の 10 年間に複数のサンプルを提供し (3 つ以上のサンプルの 20% を含む)、収集は平均 1 年間隔で行われました。 各収集で、血清を最大10個の1mlバイアルに分注し、NCIリポジトリで-70(無限)Cで保存しました。 すべての女性は、血清バンクに寄付する前にインフォームド コンセントを与えました。

最初の追跡調査は 1989 年まで 12 年間続き、244 の癌が特定されました。 6915 人の最初の参加者のうち、79% は 1983 年以前に最後に見られ、追跡期間の中央値は 4 年でした。 暫定的な乳房生検とがんの診断に関する情報を確認するために、毎年すべての参加者にアンケートが郵送されました。 乳房生検または乳がんを経験したことを示した女性には、病理レポートを含む医療記録を取得する許可を求める同意書が送られました。 乳房以外の部位のがんについては、診断日と部位は確認されたものの、医療記録と病理レポートは要求されませんでした。

1999 年から 2002 年の間に、コロンビア、MO 血清銀行の参加者の長期追跡調査が実施されました。 6915 人の最初の参加者のうち、6,720 人の女性に血液が残っており、研究のこの段階に含まれていました。 これらのうち、6,154 (91.6%) が見つかりました。 566 (8%) は場所を特定できず、109 (2%) は参加を拒否し、40 (<1%) は病気で参加できませんでした。 1,694 人の女性 (25%) が死亡しました。 この最後の追跡調査では、さらに 1,123 のがんが特定されました。 このコホートには、がん診断のために最大 20 年間追跡された 6720 人の閉経前および閉経後の女性のコホートからの血清サンプルがあり、がんリスクに関連する血清マーカーを調査する分子疫学研究のための独自のリソースです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

コロンビア、ミズーリ州の血清銀行は、乳癌の血清マーカーを特定するために、国立癌研究所 (NCI) の生物学的マーカー プロジェクトの一環として 1977 年に設立されました。 参加者は、ミズーリ大学病院およびミズーリ州コロンビアのエリス フィッシェルがんセンターの乳がん検出デモンストレーション プロジェクト (BCDDP) を通じて特定されたボランティアでした。 1977 年から 1987 年の間に、非黒色腫皮膚がんを除いて、がんの既往歴のない合計 6,915 人の女性が 1 回以上、銀行に献血しました。

各採血時に、年齢、身長、体重、生殖および月経歴、乳癌の家族歴、病状、ならびに経口避妊薬および更年期ホルモン療法を含む薬物使用を含むインタビュー情報が得られました。 各採血時に閉経前の女性について、最後の月経の日付を記録した。 女性の約 30% が研究の最初の 10 年間に複数のサンプルを提供し (3 つ以上のサンプルの 20% を含む)、収集は平均 1 年間隔で行われました。 各収集で、血清を最大10個の1mlバイアルに分注し、NCIリポジトリで-70(無限)Cで保存しました。 すべての女性は、血清バンクに寄付する前にインフォームド コンセントを与えました。

最初の追跡調査は 1989 年まで 12 年間続き、244 の癌が特定されました。 6915 人の最初の参加者のうち、79% は 1983 年以前に最後に見られ、追跡期間の中央値は 4 年でした。 暫定的な乳房生検とがんの診断に関する情報を確認するために、毎年すべての参加者にアンケートが郵送されました。 乳房生検または乳がんを経験したことを示した女性には、病理レポートを含む医療記録を取得する許可を求める同意書が送られました。 乳房以外の部位のがんについては、診断日と部位は確認されたものの、医療記録と病理レポートは要求されませんでした。

1999 年から 2002 年の間に、コロンビア、MO 血清銀行の参加者の長期追跡調査が実施されました。 6915 人の最初の参加者のうち、6,720 人の女性に血液が残っており、研究のこの段階に含まれていました。 これらのうち、6,154 (91.6%) が見つかりました。 566 (8%) は場所を特定できず、109 (2%) は参加を拒否し、40 (<1%) は病気で参加できませんでした。 1,694 人の女性 (25%) が死亡しました。 この最後の追跡調査では、さらに 1,123 のがんが特定されました。 このコホートには、がん診断のために最大 20 年間追跡された 6720 人の閉経前および閉経後の女性のコホートからの血清サンプルがあり、がんリスクに関連する血清マーカーを調査する分子疫学研究のための独自のリソースです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6720

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロンビア MO 血清バンクは、1977 年から 1987 年の間にコロンビア MO とその周辺に住む 6915 人の女性を募集しました。これらの女性は、非黒色腫皮膚がんを除いてがんに罹患しておらず、年齢が 18 歳以上でした。

説明

  • 記載されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血清バンク参加者
コロンビア MO 血清銀行は、1977 年から 1987 年の間にコロンビア MO とその周辺に住んでいて、非黒色腫皮膚がんを除いてがんのない 18 歳以上の女性 6915 人を募集しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの原発診断
時間枠:診断の時間
がんの原発診断
診断の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年1月14日

一次修了 (実際)

2014年6月24日

研究の完了 (実際)

2014年9月2日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する