- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00340210
Utökad uppföljning av Columbia, MO Serum Bank Deltagare
Columbia, MO Serum Bank grundades ursprungligen 1977 som en del av National Cancer Institutes (NCI) Biological Markers Project för att identifiera serummarkörer för bröstcancer. Deltagarna var frivilliga som identifierades genom Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) vid University of Missouri Hospital och Ellis Fischel Cancer Center i Columbia, MO. Totalt 6 915 kvinnor utan tidigare cancerhistoria, förutom icke-melanom hudcancer, donerade blod till banken vid ett eller flera tillfällen mellan 1977 och 1987.
Vid tidpunkten för varje blodinsamling erhölls intervjuinformation inklusive ålder, längd, vikt, reproduktions- och menstruationshistoria, familjehistoria av bröstcancer, medicinska tillstånd och droganvändning, inklusive orala preventivmedel och menopausal hormonbehandling. Datum för senaste menstruation registrerades för kvinnor som var premenopausala vid tidpunkten för varje blodsamling. Ungefär 30 % av kvinnorna donerade flera prover under de första 10 åren av studien, (inklusive 20 % med 3 eller fler prover), med insamlingar som i genomsnitt skedde med ett års mellanrum. Vid varje insamling delades serum upp i upp till tio 1 ml flaskor och förvarades vid -70 (oändlig) C i NCI-förvaret. Alla kvinnor gav informerat samtycke innan de donerade till serumbanken.
Den initiala uppföljningen fortsatte i upp till 12 år fram till 1989, med 244 cancerformer identifierade. Av de 6915 ursprungliga deltagarna sågs 79% senast 1983 eller tidigare, vilket gav en medianuppföljningstid på 4 år. Ett frågeformulär skickades till alla deltagare årligen för att få information om interimistiska bröstbiopsier och cancerdiagnoser. Kvinnor som angav att de hade en bröstbiopsi eller bröstcancer fick ett samtyckesformulär för tillstånd att få medicinska journaler inklusive patologirapporter. För cancer på andra platser än bröstet begärdes inte medicinska journaler och patologirapporter, även om datum för diagnos och plats fastställdes.
Mellan 1999 och 2002 genomfördes en utökad uppföljning av deltagare från Columbia, MO Serum Bank. Av de 6 915 ursprungliga deltagarna hade 6 720 kvinnor blod kvar och ingick i denna fas av studien. Av dessa var 6 154 (91,6%) lokaliserade; 566 (8%) var inte lokaliserade, 109 (2%) vägrade att delta och 40 (<1%) var för sjuka för att delta. 1 694 kvinnor (25 %) avled. Denna sista uppföljning identifierade ytterligare 1123 cancerformer. Denna kohort har serumprover från en kohort av 6720 pre- och postmenopausala kvinnor som följts upp till 20 år för cancerdiagnoser och är en unik resurs för molekylära epidemiologiska studier som utforskar serummarkörer associerade med cancerrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Columbia, MO Serum Bank grundades ursprungligen 1977 som en del av National Cancer Institutes (NCI) Biological Markers Project för att identifiera serummarkörer för bröstcancer. Deltagarna var frivilliga som identifierades genom Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) vid University of Missouri Hospital och Ellis Fischel Cancer Center i Columbia, MO. Totalt 6 915 kvinnor utan tidigare cancerhistoria, förutom icke-melanom hudcancer, donerade blod till banken vid ett eller flera tillfällen mellan 1977 och 1987.
Vid tidpunkten för varje blodinsamling erhölls intervjuinformation inklusive ålder, längd, vikt, reproduktions- och menstruationshistoria, familjehistoria av bröstcancer, medicinska tillstånd och droganvändning, inklusive orala preventivmedel och menopausal hormonbehandling. Datum för senaste menstruation registrerades för kvinnor som var premenopausala vid tidpunkten för varje blodsamling. Ungefär 30 % av kvinnorna donerade flera prover under de första 10 åren av studien, (inklusive 20 % med 3 eller fler prover), med insamlingar som i genomsnitt skedde med ett års mellanrum. Vid varje insamling delades serum upp i upp till tio 1 ml flaskor och förvarades vid -70 (oändlig) C i NCI-förvaret. Alla kvinnor gav informerat samtycke innan de donerade till serumbanken.
Den initiala uppföljningen fortsatte i upp till 12 år fram till 1989, med 244 cancerformer identifierade. Av de 6915 ursprungliga deltagarna sågs 79% senast 1983 eller tidigare, vilket gav en medianuppföljningstid på 4 år. Ett frågeformulär skickades till alla deltagare årligen för att få information om interimistiska bröstbiopsier och cancerdiagnoser. Kvinnor som angav att de hade en bröstbiopsi eller bröstcancer fick ett samtyckesformulär för tillstånd att få medicinska journaler inklusive patologirapporter. För cancer på andra platser än bröstet begärdes inte medicinska journaler och patologirapporter, även om datum för diagnos och plats fastställdes.
Mellan 1999 och 2002 genomfördes en utökad uppföljning av deltagare från Columbia, MO Serum Bank. Av de 6 915 ursprungliga deltagarna hade 6 720 kvinnor blod kvar och ingick i denna fas av studien. Av dessa var 6 154 (91,6%) lokaliserade; 566 (8%) var inte lokaliserade, 109 (2%) vägrade att delta och 40 (<1%) var för sjuka för att delta. 1 694 kvinnor (25 %) avled. Denna sista uppföljning identifierade ytterligare 1123 cancerformer. Denna kohort har serumprover från en kohort av 6720 pre- och postmenopausala kvinnor som följts upp till 20 år för cancerdiagnoser och är en unik resurs för molekylära epidemiologiska studier som utforskar serummarkörer associerade med cancerrisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inte listad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Serum Bank Deltagare
Columbia MO Serum Bank rekryterade 6915 kvinnor som bodde i och runt Columbia MO mellan 1977-1987 och som var cancerfria med undantag för icke-melanom hudcancer och minst 18 år gamla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär cancerdiagnos
Tidsram: tidpunkt för diagnos
|
Primär cancerdiagnos
|
tidpunkt för diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorgan JF, Longcope C, Stephenson HE Jr, Falk RT, Miller R, Franz C, Kahle L, Campbell WS, Tangrea JA, Schatzkin A. Relation of prediagnostic serum estrogen and androgen levels to breast cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jul;5(7):533-9.
- Dorgan JF, Stanczyk FZ, Longcope C, Stephenson HE Jr, Chang L, Miller R, Franz C, Falk RT, Kahle L. Relationship of serum dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, and 5-androstene-3 beta, 17 beta-diol to risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Mar;6(3):177-81.
- Falk RT, Dorgan JF, Kahle L, Potischman N, Longcope C. Assay reproducibility of hormone measurements in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):429-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999999002
- OH99-C-N002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada