Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljning av Columbia, MO Serum Bank Deltagare

8 september 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Columbia, MO Serum Bank grundades ursprungligen 1977 som en del av National Cancer Institutes (NCI) Biological Markers Project för att identifiera serummarkörer för bröstcancer. Deltagarna var frivilliga som identifierades genom Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) vid University of Missouri Hospital och Ellis Fischel Cancer Center i Columbia, MO. Totalt 6 915 kvinnor utan tidigare cancerhistoria, förutom icke-melanom hudcancer, donerade blod till banken vid ett eller flera tillfällen mellan 1977 och 1987.

Vid tidpunkten för varje blodinsamling erhölls intervjuinformation inklusive ålder, längd, vikt, reproduktions- och menstruationshistoria, familjehistoria av bröstcancer, medicinska tillstånd och droganvändning, inklusive orala preventivmedel och menopausal hormonbehandling. Datum för senaste menstruation registrerades för kvinnor som var premenopausala vid tidpunkten för varje blodsamling. Ungefär 30 % av kvinnorna donerade flera prover under de första 10 åren av studien, (inklusive 20 % med 3 eller fler prover), med insamlingar som i genomsnitt skedde med ett års mellanrum. Vid varje insamling delades serum upp i upp till tio 1 ml flaskor och förvarades vid -70 (oändlig) C i NCI-förvaret. Alla kvinnor gav informerat samtycke innan de donerade till serumbanken.

Den initiala uppföljningen fortsatte i upp till 12 år fram till 1989, med 244 cancerformer identifierade. Av de 6915 ursprungliga deltagarna sågs 79% senast 1983 eller tidigare, vilket gav en medianuppföljningstid på 4 år. Ett frågeformulär skickades till alla deltagare årligen för att få information om interimistiska bröstbiopsier och cancerdiagnoser. Kvinnor som angav att de hade en bröstbiopsi eller bröstcancer fick ett samtyckesformulär för tillstånd att få medicinska journaler inklusive patologirapporter. För cancer på andra platser än bröstet begärdes inte medicinska journaler och patologirapporter, även om datum för diagnos och plats fastställdes.

Mellan 1999 och 2002 genomfördes en utökad uppföljning av deltagare från Columbia, MO Serum Bank. Av de 6 915 ursprungliga deltagarna hade 6 720 kvinnor blod kvar och ingick i denna fas av studien. Av dessa var 6 154 (91,6%) lokaliserade; 566 (8%) var inte lokaliserade, 109 (2%) vägrade att delta och 40 (<1%) var för sjuka för att delta. 1 694 kvinnor (25 %) avled. Denna sista uppföljning identifierade ytterligare 1123 cancerformer. Denna kohort har serumprover från en kohort av 6720 pre- och postmenopausala kvinnor som följts upp till 20 år för cancerdiagnoser och är en unik resurs för molekylära epidemiologiska studier som utforskar serummarkörer associerade med cancerrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Columbia, MO Serum Bank grundades ursprungligen 1977 som en del av National Cancer Institutes (NCI) Biological Markers Project för att identifiera serummarkörer för bröstcancer. Deltagarna var frivilliga som identifierades genom Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) vid University of Missouri Hospital och Ellis Fischel Cancer Center i Columbia, MO. Totalt 6 915 kvinnor utan tidigare cancerhistoria, förutom icke-melanom hudcancer, donerade blod till banken vid ett eller flera tillfällen mellan 1977 och 1987.

Vid tidpunkten för varje blodinsamling erhölls intervjuinformation inklusive ålder, längd, vikt, reproduktions- och menstruationshistoria, familjehistoria av bröstcancer, medicinska tillstånd och droganvändning, inklusive orala preventivmedel och menopausal hormonbehandling. Datum för senaste menstruation registrerades för kvinnor som var premenopausala vid tidpunkten för varje blodsamling. Ungefär 30 % av kvinnorna donerade flera prover under de första 10 åren av studien, (inklusive 20 % med 3 eller fler prover), med insamlingar som i genomsnitt skedde med ett års mellanrum. Vid varje insamling delades serum upp i upp till tio 1 ml flaskor och förvarades vid -70 (oändlig) C i NCI-förvaret. Alla kvinnor gav informerat samtycke innan de donerade till serumbanken.

Den initiala uppföljningen fortsatte i upp till 12 år fram till 1989, med 244 cancerformer identifierade. Av de 6915 ursprungliga deltagarna sågs 79% senast 1983 eller tidigare, vilket gav en medianuppföljningstid på 4 år. Ett frågeformulär skickades till alla deltagare årligen för att få information om interimistiska bröstbiopsier och cancerdiagnoser. Kvinnor som angav att de hade en bröstbiopsi eller bröstcancer fick ett samtyckesformulär för tillstånd att få medicinska journaler inklusive patologirapporter. För cancer på andra platser än bröstet begärdes inte medicinska journaler och patologirapporter, även om datum för diagnos och plats fastställdes.

Mellan 1999 och 2002 genomfördes en utökad uppföljning av deltagare från Columbia, MO Serum Bank. Av de 6 915 ursprungliga deltagarna hade 6 720 kvinnor blod kvar och ingick i denna fas av studien. Av dessa var 6 154 (91,6%) lokaliserade; 566 (8%) var inte lokaliserade, 109 (2%) vägrade att delta och 40 (<1%) var för sjuka för att delta. 1 694 kvinnor (25 %) avled. Denna sista uppföljning identifierade ytterligare 1123 cancerformer. Denna kohort har serumprover från en kohort av 6720 pre- och postmenopausala kvinnor som följts upp till 20 år för cancerdiagnoser och är en unik resurs för molekylära epidemiologiska studier som utforskar serummarkörer associerade med cancerrisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6720

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Columbia MO Serum Bank rekryterade 6915 kvinnor som bodde i och runt Columbia MO mellan 1977-1987 och som var cancerfria med undantag för icke-melanom hudcancer och minst 18 år gamla.

Beskrivning

  • Inte listad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Serum Bank Deltagare
Columbia MO Serum Bank rekryterade 6915 kvinnor som bodde i och runt Columbia MO mellan 1977-1987 och som var cancerfria med undantag för icke-melanom hudcancer och minst 18 år gamla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär cancerdiagnos
Tidsram: tidpunkt för diagnos
Primär cancerdiagnos
tidpunkt för diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera