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Columbia, MO Serum Bank 참가자의 확장된 후속 조치

2020년 9월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Columbia, MO Serum Bank는 처음에 유방암에 대한 혈청 마커를 확인하기 위한 국립 암 연구소(NCI)의 생물학적 마커 프로젝트의 일환으로 1977년에 설립되었습니다. 참가자들은 미주리 대학교 병원과 미주리 주 컬럼비아에 있는 엘리스 피셀 암 센터에서 유방암 탐지 시연 프로젝트(BCDDP)를 통해 확인된 자원 봉사자들이었습니다. 1977년에서 1987년 사이에 비흑색종 피부암 이외의 암 병력이 없는 총 6,915명의 여성이 1회 이상 은행에 헌혈했습니다.

각 혈액 채취 시점에 나이, 키, 체중, 생식 및 월경력, 유방암 가족력, 건강 상태, 경구 피임약 및 갱년기 호르몬 요법을 포함한 약물 사용을 포함한 인터뷰 정보를 얻었습니다. 각 채혈 시점에 폐경 전이었던 여성의 마지막 월경 날짜를 포착했습니다. 여성의 약 30%가 연구의 첫 10년 동안 여러 개의 샘플을 기증했으며(3개 이상의 샘플을 포함하는 20% 포함) 수집은 평균 1년 간격으로 발생했습니다. 각 수집에서 혈청을 최대 10개의 1ml 바이알에 분주하고 -70(Infinite)C에서 NCI 저장소에 보관했습니다. 모든 여성은 혈청 은행에 기부하기 전에 사전 동의를 받았습니다.

초기 추적 조사는 1989년까지 최대 12년 동안 계속되었으며 244개의 암이 확인되었습니다. 6915명의 원래 참가자 중 79%가 1983년 또는 그 이전에 마지막으로 목격되었으며 평균 추적 기간은 4년이었습니다. 임시 유방 생검 및 암 진단에 대한 정보를 확인하기 위해 매년 모든 참가자에게 설문지를 우편으로 발송했습니다. 유방 생검 또는 유방암이 있다고 표시한 여성에게는 병리 보고서를 포함한 의료 기록을 입수할 수 있는 동의서가 발송되었습니다. 유방 이외의 부위에 발생한 암의 경우 진단 날짜와 부위는 확인되었지만 의료 기록 및 병리 보고서는 요청되지 않았습니다.

1999년과 2002년 사이에 Columbia의 확장된 후속 조치인 MO Serum Bank 참가자가 수행되었습니다. 6915명의 원래 참가자 중 6,720명의 여성이 피가 남아 있었고 이 연구 단계에 포함되었습니다. 이 중 6,154개(91.6%)가 위치했습니다. 566명(8%)은 찾을 수 없었고, 109명(2%)은 참여를 거부했으며, 40명(<1%)은 너무 아파서 참여하지 못했습니다. 1,694명의 여성(25%)이 사망했습니다. 이 마지막 후속 조치에서 추가로 1123개의 암이 확인되었습니다. 이 코호트는 암 진단을 위해 최대 20년 동안 추적한 6720명의 폐경 전후 여성 코호트의 혈청 샘플을 보유하고 있으며 암 위험과 관련된 혈청 마커를 탐구하는 분자 역학 연구를 위한 고유한 리소스입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Columbia, MO Serum Bank는 처음에 유방암에 대한 혈청 마커를 확인하기 위한 국립 암 연구소(NCI)의 생물학적 마커 프로젝트의 일환으로 1977년에 설립되었습니다. 참가자들은 미주리 대학교 병원과 미주리 주 컬럼비아에 있는 엘리스 피셀 암 센터에서 유방암 탐지 시연 프로젝트(BCDDP)를 통해 확인된 자원 봉사자들이었습니다. 1977년에서 1987년 사이에 비흑색종 피부암 이외의 암 병력이 없는 총 6,915명의 여성이 1회 이상 은행에 헌혈했습니다.

각 혈액 채취 시점에 나이, 키, 체중, 생식 및 월경력, 유방암 가족력, 건강 상태, 경구 피임약 및 갱년기 호르몬 요법을 포함한 약물 사용을 포함한 인터뷰 정보를 얻었습니다. 각 채혈 시점에 폐경 전이었던 여성의 마지막 월경 날짜를 포착했습니다. 여성의 약 30%가 연구의 첫 10년 동안 여러 개의 샘플을 기증했으며(3개 이상의 샘플을 포함하는 20% 포함) 수집은 평균 1년 간격으로 발생했습니다. 각 수집에서 혈청을 최대 10개의 1ml 바이알에 분주하고 -70(Infinite)C에서 NCI 저장소에 보관했습니다. 모든 여성은 혈청 은행에 기부하기 전에 사전 동의를 받았습니다.

초기 추적 조사는 1989년까지 최대 12년 동안 계속되었으며 244개의 암이 확인되었습니다. 6915명의 원래 참가자 중 79%가 1983년 또는 그 이전에 마지막으로 목격되었으며 평균 추적 기간은 4년이었습니다. 임시 유방 생검 및 암 진단에 대한 정보를 확인하기 위해 매년 모든 참가자에게 설문지를 우편으로 발송했습니다. 유방 생검 또는 유방암이 있다고 표시한 여성에게는 병리 보고서를 포함한 의료 기록을 입수할 수 있는 동의서가 발송되었습니다. 유방 이외의 부위에 발생한 암의 경우 진단 날짜와 부위는 확인되었지만 의료 기록 및 병리 보고서는 요청되지 않았습니다.

1999년과 2002년 사이에 Columbia의 확장된 후속 조치인 MO Serum Bank 참가자가 수행되었습니다. 6915명의 원래 참가자 중 6,720명의 여성이 피가 남아 있었고 이 연구 단계에 포함되었습니다. 이 중 6,154개(91.6%)가 위치했습니다. 566명(8%)은 찾을 수 없었고, 109명(2%)은 참여를 거부했으며, 40명(<1%)은 너무 아파서 참여하지 못했습니다. 1,694명의 여성(25%)이 사망했습니다. 이 마지막 후속 조치에서 추가로 1123개의 암이 확인되었습니다. 이 코호트는 암 진단을 위해 최대 20년 동안 추적한 6720명의 폐경 전후 여성 코호트의 혈청 샘플을 보유하고 있으며 암 위험과 관련된 혈청 마커를 탐구하는 분자 역학 연구를 위한 고유한 리소스입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6720

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Columbia MO Serum Bank는 1977-1987년 사이에 Columbia MO와 그 주변에 거주하며 비흑색종 피부암을 제외하고 암이 없고 18세 이상인 6915명의 여성을 모집했습니다.

설명

  • 목록에 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈청 은행 참가자
Columbia MO Serum Bank는 1977-1987년 사이에 Columbia MO와 그 주변에 거주하며 비흑색종 피부암을 제외하고 암이 없고 18세 이상인 6915명의 여성을 모집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 암 진단
기간: 진단의 시간
기본 암 진단
진단의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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