Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers

8 september 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

De Columbia, MO Serum Bank werd oorspronkelijk opgericht in 1977 als onderdeel van het Biological Markers Project van het National Cancer Institute (NCI) om serummarkers voor borstkanker te identificeren. De deelnemers waren vrijwilligers die werden geïdentificeerd via het Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) van het University of Missouri Hospital en het Ellis Fischel Cancer Center in Columbia, MO. Tussen 1977 en 1987 doneerden in totaal 6.915 vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, bloed aan de bank.

Op het moment van elke bloedafname werd interviewinformatie verkregen, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, reproductieve en menstruatiegeschiedenis, familiegeschiedenis van borstkanker, medische aandoeningen en drugsgebruik, waaronder orale anticonceptiva en hormoontherapie in de menopauze. De datum van de laatste menstruatie werd vastgelegd voor vrouwen die op het moment van elke bloedafname premenopauzaal waren. Ongeveer 30% van de vrouwen doneerde meerdere monsters gedurende de eerste 10 jaar van het onderzoek (inclusief 20% met 3 of meer monsters), met een tussenpoos van gemiddeld een jaar. Bij elke verzameling werd het serum verdeeld in maximaal tien flesjes van 1 ml en opgeslagen bij -70 (oneindig)C in de NCI Repository. Alle vrouwen gaven geïnformeerde toestemming voordat ze aan de serumbank doneerden.

De eerste follow-up duurde tot 12 jaar tot 1989, met 244 geïdentificeerde kankers. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers was 79% voor het laatst gezien in 1983 of eerder, wat een mediane follow-uptijd van 4 jaar opleverde. Jaarlijks werd een vragenlijst naar alle deelnemers gestuurd om informatie te verzamelen over tussentijdse borstbiopten en kankerdiagnoses. Vrouwen die aangaven dat ze een borstbiopsie of borstkanker hadden, kregen een toestemmingsformulier toegestuurd voor toestemming om medische dossiers op te vragen, inclusief pathologierapporten. Voor kankers op andere plaatsen dan de borst werden geen medische dossiers en pathologierapporten opgevraagd, hoewel de datum van diagnose en plaats werden vastgesteld.

Tussen 1999 en 2002 werd een uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers uitgevoerd. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers hadden 6.720 vrouwen bloed over en werden opgenomen in deze fase van het onderzoek. Hiervan werden er 6.154 (91,6%) gelokaliseerd; 566 (8%) waren niet te lokaliseren, 109 (2%) weigerden deel te nemen en 40 (<1%) waren te ziek om deel te nemen. 1.694 vrouwen (25%) waren overleden. Deze laatste follow-up identificeerde nog eens 1123 kankers. Dit cohort bevat serummonsters van een cohort van 6720 pre- en postmenopauzale vrouwen die tot 20 jaar zijn gevolgd voor kankerdiagnoses en is een unieke bron voor moleculaire epidemiologische onderzoeken naar serummarkers die verband houden met het risico op kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De Columbia, MO Serum Bank werd oorspronkelijk opgericht in 1977 als onderdeel van het Biological Markers Project van het National Cancer Institute (NCI) om serummarkers voor borstkanker te identificeren. De deelnemers waren vrijwilligers die werden geïdentificeerd via het Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) van het University of Missouri Hospital en het Ellis Fischel Cancer Center in Columbia, MO. Tussen 1977 en 1987 doneerden in totaal 6.915 vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, bloed aan de bank.

Op het moment van elke bloedafname werd interviewinformatie verkregen, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, reproductieve en menstruatiegeschiedenis, familiegeschiedenis van borstkanker, medische aandoeningen en drugsgebruik, waaronder orale anticonceptiva en hormoontherapie in de menopauze. De datum van de laatste menstruatie werd vastgelegd voor vrouwen die op het moment van elke bloedafname premenopauzaal waren. Ongeveer 30% van de vrouwen doneerde meerdere monsters gedurende de eerste 10 jaar van het onderzoek (inclusief 20% met 3 of meer monsters), met een tussenpoos van gemiddeld een jaar. Bij elke verzameling werd het serum verdeeld in maximaal tien flesjes van 1 ml en opgeslagen bij -70 (oneindig)C in de NCI Repository. Alle vrouwen gaven geïnformeerde toestemming voordat ze aan de serumbank doneerden.

De eerste follow-up duurde tot 12 jaar tot 1989, met 244 geïdentificeerde kankers. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers was 79% voor het laatst gezien in 1983 of eerder, wat een mediane follow-uptijd van 4 jaar opleverde. Jaarlijks werd een vragenlijst naar alle deelnemers gestuurd om informatie te verzamelen over tussentijdse borstbiopten en kankerdiagnoses. Vrouwen die aangaven dat ze een borstbiopsie of borstkanker hadden, kregen een toestemmingsformulier toegestuurd voor toestemming om medische dossiers op te vragen, inclusief pathologierapporten. Voor kankers op andere plaatsen dan de borst werden geen medische dossiers en pathologierapporten opgevraagd, hoewel de datum van diagnose en plaats werden vastgesteld.

Tussen 1999 en 2002 werd een uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers uitgevoerd. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers hadden 6.720 vrouwen bloed over en werden opgenomen in deze fase van het onderzoek. Hiervan werden er 6.154 (91,6%) gelokaliseerd; 566 (8%) waren niet te lokaliseren, 109 (2%) weigerden deel te nemen en 40 (<1%) waren te ziek om deel te nemen. 1.694 vrouwen (25%) waren overleden. Deze laatste follow-up identificeerde nog eens 1123 kankers. Dit cohort bevat serummonsters van een cohort van 6720 pre- en postmenopauzale vrouwen die tot 20 jaar zijn gevolgd voor kankerdiagnoses en is een unieke bron voor moleculaire epidemiologische onderzoeken naar serummarkers die verband houden met het risico op kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De Columbia MO Serum Bank rekruteerde tussen 1977 en 1987 6915 vrouwen die in en rond Columbia MO woonden en die kankervrij waren behalve niet-melanoom huidkanker en minstens 18 jaar oud waren.

Beschrijving

  • Niet op de lijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Serum Bank-deelnemers
De Columbia MO Serum Bank rekruteerde tussen 1977 en 1987 6915 vrouwen die in en rond Columbia MO woonden en die kankervrij waren behalve niet-melanome huidkanker en minstens 18 jaar oud waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire diagnose van kanker
Tijdsspanne: moment van diagnose
Primaire diagnose van kanker
moment van diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren