- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00340210
Uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers
De Columbia, MO Serum Bank werd oorspronkelijk opgericht in 1977 als onderdeel van het Biological Markers Project van het National Cancer Institute (NCI) om serummarkers voor borstkanker te identificeren. De deelnemers waren vrijwilligers die werden geïdentificeerd via het Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) van het University of Missouri Hospital en het Ellis Fischel Cancer Center in Columbia, MO. Tussen 1977 en 1987 doneerden in totaal 6.915 vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, bloed aan de bank.
Op het moment van elke bloedafname werd interviewinformatie verkregen, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, reproductieve en menstruatiegeschiedenis, familiegeschiedenis van borstkanker, medische aandoeningen en drugsgebruik, waaronder orale anticonceptiva en hormoontherapie in de menopauze. De datum van de laatste menstruatie werd vastgelegd voor vrouwen die op het moment van elke bloedafname premenopauzaal waren. Ongeveer 30% van de vrouwen doneerde meerdere monsters gedurende de eerste 10 jaar van het onderzoek (inclusief 20% met 3 of meer monsters), met een tussenpoos van gemiddeld een jaar. Bij elke verzameling werd het serum verdeeld in maximaal tien flesjes van 1 ml en opgeslagen bij -70 (oneindig)C in de NCI Repository. Alle vrouwen gaven geïnformeerde toestemming voordat ze aan de serumbank doneerden.
De eerste follow-up duurde tot 12 jaar tot 1989, met 244 geïdentificeerde kankers. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers was 79% voor het laatst gezien in 1983 of eerder, wat een mediane follow-uptijd van 4 jaar opleverde. Jaarlijks werd een vragenlijst naar alle deelnemers gestuurd om informatie te verzamelen over tussentijdse borstbiopten en kankerdiagnoses. Vrouwen die aangaven dat ze een borstbiopsie of borstkanker hadden, kregen een toestemmingsformulier toegestuurd voor toestemming om medische dossiers op te vragen, inclusief pathologierapporten. Voor kankers op andere plaatsen dan de borst werden geen medische dossiers en pathologierapporten opgevraagd, hoewel de datum van diagnose en plaats werden vastgesteld.
Tussen 1999 en 2002 werd een uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers uitgevoerd. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers hadden 6.720 vrouwen bloed over en werden opgenomen in deze fase van het onderzoek. Hiervan werden er 6.154 (91,6%) gelokaliseerd; 566 (8%) waren niet te lokaliseren, 109 (2%) weigerden deel te nemen en 40 (<1%) waren te ziek om deel te nemen. 1.694 vrouwen (25%) waren overleden. Deze laatste follow-up identificeerde nog eens 1123 kankers. Dit cohort bevat serummonsters van een cohort van 6720 pre- en postmenopauzale vrouwen die tot 20 jaar zijn gevolgd voor kankerdiagnoses en is een unieke bron voor moleculaire epidemiologische onderzoeken naar serummarkers die verband houden met het risico op kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Columbia, MO Serum Bank werd oorspronkelijk opgericht in 1977 als onderdeel van het Biological Markers Project van het National Cancer Institute (NCI) om serummarkers voor borstkanker te identificeren. De deelnemers waren vrijwilligers die werden geïdentificeerd via het Breast Cancer Detection Demonstration Project (BCDDP) van het University of Missouri Hospital en het Ellis Fischel Cancer Center in Columbia, MO. Tussen 1977 en 1987 doneerden in totaal 6.915 vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, bloed aan de bank.
Op het moment van elke bloedafname werd interviewinformatie verkregen, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, reproductieve en menstruatiegeschiedenis, familiegeschiedenis van borstkanker, medische aandoeningen en drugsgebruik, waaronder orale anticonceptiva en hormoontherapie in de menopauze. De datum van de laatste menstruatie werd vastgelegd voor vrouwen die op het moment van elke bloedafname premenopauzaal waren. Ongeveer 30% van de vrouwen doneerde meerdere monsters gedurende de eerste 10 jaar van het onderzoek (inclusief 20% met 3 of meer monsters), met een tussenpoos van gemiddeld een jaar. Bij elke verzameling werd het serum verdeeld in maximaal tien flesjes van 1 ml en opgeslagen bij -70 (oneindig)C in de NCI Repository. Alle vrouwen gaven geïnformeerde toestemming voordat ze aan de serumbank doneerden.
De eerste follow-up duurde tot 12 jaar tot 1989, met 244 geïdentificeerde kankers. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers was 79% voor het laatst gezien in 1983 of eerder, wat een mediane follow-uptijd van 4 jaar opleverde. Jaarlijks werd een vragenlijst naar alle deelnemers gestuurd om informatie te verzamelen over tussentijdse borstbiopten en kankerdiagnoses. Vrouwen die aangaven dat ze een borstbiopsie of borstkanker hadden, kregen een toestemmingsformulier toegestuurd voor toestemming om medische dossiers op te vragen, inclusief pathologierapporten. Voor kankers op andere plaatsen dan de borst werden geen medische dossiers en pathologierapporten opgevraagd, hoewel de datum van diagnose en plaats werden vastgesteld.
Tussen 1999 en 2002 werd een uitgebreide follow-up van Columbia, MO Serum Bank-deelnemers uitgevoerd. Van de 6915 oorspronkelijke deelnemers hadden 6.720 vrouwen bloed over en werden opgenomen in deze fase van het onderzoek. Hiervan werden er 6.154 (91,6%) gelokaliseerd; 566 (8%) waren niet te lokaliseren, 109 (2%) weigerden deel te nemen en 40 (<1%) waren te ziek om deel te nemen. 1.694 vrouwen (25%) waren overleden. Deze laatste follow-up identificeerde nog eens 1123 kankers. Dit cohort bevat serummonsters van een cohort van 6720 pre- en postmenopauzale vrouwen die tot 20 jaar zijn gevolgd voor kankerdiagnoses en is een unieke bron voor moleculaire epidemiologische onderzoeken naar serummarkers die verband houden met het risico op kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Niet op de lijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Serum Bank-deelnemers
De Columbia MO Serum Bank rekruteerde tussen 1977 en 1987 6915 vrouwen die in en rond Columbia MO woonden en die kankervrij waren behalve niet-melanome huidkanker en minstens 18 jaar oud waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire diagnose van kanker
Tijdsspanne: moment van diagnose
|
Primaire diagnose van kanker
|
moment van diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorgan JF, Longcope C, Stephenson HE Jr, Falk RT, Miller R, Franz C, Kahle L, Campbell WS, Tangrea JA, Schatzkin A. Relation of prediagnostic serum estrogen and androgen levels to breast cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jul;5(7):533-9.
- Dorgan JF, Stanczyk FZ, Longcope C, Stephenson HE Jr, Chang L, Miller R, Franz C, Falk RT, Kahle L. Relationship of serum dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, and 5-androstene-3 beta, 17 beta-diol to risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Mar;6(3):177-81.
- Falk RT, Dorgan JF, Kahle L, Potischman N, Longcope C. Assay reproducibility of hormone measurements in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):429-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999999002
- OH99-C-N002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten