- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340210
Suivi prolongé des participants à la banque de sérums de Columbia, MO
La Columbia, MO Serum Bank a été initialement créée en 1977 dans le cadre du projet de marqueurs biologiques du National Cancer Institute (NCI) pour identifier les marqueurs sériques du cancer du sein. Les participants étaient des volontaires identifiés dans le cadre du projet de démonstration de détection du cancer du sein (BCDDP) à l'hôpital de l'Université du Missouri et au Ellis Fischel Cancer Center à Columbia, MO. Au total, 6 915 femmes sans antécédent de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, ont donné du sang à la banque à une ou plusieurs reprises entre 1977 et 1987.
Au moment de chaque prélèvement sanguin, des informations d'entretien ont été obtenues, notamment l'âge, la taille, le poids, les antécédents reproductifs et menstruels, les antécédents familiaux de cancer du sein, les conditions médicales et la consommation de drogues, y compris les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie ménopausique. La date de la dernière période menstruelle a été saisie pour les femmes qui étaient préménopausées au moment de chaque prélèvement sanguin. Environ 30 % des femmes ont donné plusieurs échantillons au cours des 10 premières années de l'étude (dont 20 % avec 3 échantillons ou plus), les collectes ayant lieu en moyenne à un an d'intervalle. À chaque collecte, le sérum a été aliquoté dans jusqu'à dix flacons de 1 ml et stocké à -70 (infini) C au NCI Repository. Toutes les femmes ont donné leur consentement éclairé avant de faire un don à la banque de sérum.
Le suivi initial s'est poursuivi jusqu'à 12 ans jusqu'en 1989, avec 244 cancers identifiés. Sur les 6915 participants originaux, 79 % ont été vus pour la dernière fois en 1983 ou avant, ce qui donne une durée médiane de suivi de 4 ans. Un questionnaire a été envoyé chaque année à toutes les participantes pour vérifier les informations sur les biopsies mammaires intermédiaires et les diagnostics de cancer. Les femmes qui ont indiqué qu'elles avaient subi une biopsie du sein ou un cancer du sein ont reçu un formulaire de consentement pour obtenir l'autorisation d'obtenir des dossiers médicaux, y compris des rapports de pathologie. Pour les cancers de sites autres que le sein, les dossiers médicaux et les rapports de pathologie n'ont pas été demandés, bien que la date du diagnostic et le site aient été déterminés.
Entre 1999 et 2002, un suivi prolongé des participants à Columbia, MO Serum Bank a été effectué. Sur les 6915 participants originaux, 6720 femmes avaient du sang restant et ont été incluses dans cette phase de l'étude. Parmi ceux-ci, 6 154 (91,6 %) ont été localisés ; 566 (8%) n'étaient pas localisables, 109 (2%) ont refusé de participer et 40 (<1%) étaient trop malades pour participer. 1 694 femmes (25 %) sont décédées. Ce dernier suivi a identifié 1123 cancers supplémentaires. Cette cohorte contient des échantillons de sérum d'une cohorte de 6720 femmes pré- et postménopausées suivies jusqu'à 20 ans pour des diagnostics de cancer et constitue une ressource unique pour les études épidémiologiques moléculaires explorant les marqueurs sériques associés au risque de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Columbia, MO Serum Bank a été initialement créée en 1977 dans le cadre du projet de marqueurs biologiques du National Cancer Institute (NCI) pour identifier les marqueurs sériques du cancer du sein. Les participants étaient des volontaires identifiés dans le cadre du projet de démonstration de détection du cancer du sein (BCDDP) à l'hôpital de l'Université du Missouri et au Ellis Fischel Cancer Center à Columbia, MO. Au total, 6 915 femmes sans antécédent de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, ont donné du sang à la banque à une ou plusieurs reprises entre 1977 et 1987.
Au moment de chaque prélèvement sanguin, des informations d'entretien ont été obtenues, notamment l'âge, la taille, le poids, les antécédents reproductifs et menstruels, les antécédents familiaux de cancer du sein, les conditions médicales et la consommation de drogues, y compris les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie ménopausique. La date de la dernière période menstruelle a été saisie pour les femmes qui étaient préménopausées au moment de chaque prélèvement sanguin. Environ 30 % des femmes ont donné plusieurs échantillons au cours des 10 premières années de l'étude (dont 20 % avec 3 échantillons ou plus), les collectes ayant lieu en moyenne à un an d'intervalle. À chaque collecte, le sérum a été aliquoté dans jusqu'à dix flacons de 1 ml et stocké à -70 (infini) C au NCI Repository. Toutes les femmes ont donné leur consentement éclairé avant de faire un don à la banque de sérum.
Le suivi initial s'est poursuivi jusqu'à 12 ans jusqu'en 1989, avec 244 cancers identifiés. Sur les 6915 participants originaux, 79 % ont été vus pour la dernière fois en 1983 ou avant, ce qui donne une durée médiane de suivi de 4 ans. Un questionnaire a été envoyé chaque année à toutes les participantes pour vérifier les informations sur les biopsies mammaires intermédiaires et les diagnostics de cancer. Les femmes qui ont indiqué qu'elles avaient subi une biopsie du sein ou un cancer du sein ont reçu un formulaire de consentement pour obtenir l'autorisation d'obtenir des dossiers médicaux, y compris des rapports de pathologie. Pour les cancers de sites autres que le sein, les dossiers médicaux et les rapports de pathologie n'ont pas été demandés, bien que la date du diagnostic et le site aient été déterminés.
Entre 1999 et 2002, un suivi prolongé des participants à Columbia, MO Serum Bank a été effectué. Sur les 6915 participants originaux, 6720 femmes avaient du sang restant et ont été incluses dans cette phase de l'étude. Parmi ceux-ci, 6 154 (91,6 %) ont été localisés ; 566 (8%) n'étaient pas localisables, 109 (2%) ont refusé de participer et 40 (<1%) étaient trop malades pour participer. 1 694 femmes (25 %) sont décédées. Ce dernier suivi a identifié 1123 cancers supplémentaires. Cette cohorte contient des échantillons de sérum d'une cohorte de 6720 femmes pré- et postménopausées suivies jusqu'à 20 ans pour des diagnostics de cancer et constitue une ressource unique pour les études épidémiologiques moléculaires explorant les marqueurs sériques associés au risque de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Non listé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants à la banque de sérums
La Columbia MO Serum Bank a recruté 6915 femmes vivant dans et autour de Columbia MO entre 1977 et 1987 qui n'avaient pas de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et étaient âgées d'au moins 18 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic primaire du cancer
Délai: moment du diagnostic
|
Diagnostic primaire du cancer
|
moment du diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dorgan JF, Longcope C, Stephenson HE Jr, Falk RT, Miller R, Franz C, Kahle L, Campbell WS, Tangrea JA, Schatzkin A. Relation of prediagnostic serum estrogen and androgen levels to breast cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jul;5(7):533-9.
- Dorgan JF, Stanczyk FZ, Longcope C, Stephenson HE Jr, Chang L, Miller R, Franz C, Falk RT, Kahle L. Relationship of serum dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, and 5-androstene-3 beta, 17 beta-diol to risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Mar;6(3):177-81.
- Falk RT, Dorgan JF, Kahle L, Potischman N, Longcope C. Assay reproducibility of hormone measurements in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):429-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999999002
- OH99-C-N002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie