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Suivi prolongé des participants à la banque de sérums de Columbia, MO

8 septembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

La Columbia, MO Serum Bank a été initialement créée en 1977 dans le cadre du projet de marqueurs biologiques du National Cancer Institute (NCI) pour identifier les marqueurs sériques du cancer du sein. Les participants étaient des volontaires identifiés dans le cadre du projet de démonstration de détection du cancer du sein (BCDDP) à l'hôpital de l'Université du Missouri et au Ellis Fischel Cancer Center à Columbia, MO. Au total, 6 915 femmes sans antécédent de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, ont donné du sang à la banque à une ou plusieurs reprises entre 1977 et 1987.

Au moment de chaque prélèvement sanguin, des informations d'entretien ont été obtenues, notamment l'âge, la taille, le poids, les antécédents reproductifs et menstruels, les antécédents familiaux de cancer du sein, les conditions médicales et la consommation de drogues, y compris les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie ménopausique. La date de la dernière période menstruelle a été saisie pour les femmes qui étaient préménopausées au moment de chaque prélèvement sanguin. Environ 30 % des femmes ont donné plusieurs échantillons au cours des 10 premières années de l'étude (dont 20 % avec 3 échantillons ou plus), les collectes ayant lieu en moyenne à un an d'intervalle. À chaque collecte, le sérum a été aliquoté dans jusqu'à dix flacons de 1 ml et stocké à -70 (infini) C au NCI Repository. Toutes les femmes ont donné leur consentement éclairé avant de faire un don à la banque de sérum.

Le suivi initial s'est poursuivi jusqu'à 12 ans jusqu'en 1989, avec 244 cancers identifiés. Sur les 6915 participants originaux, 79 % ont été vus pour la dernière fois en 1983 ou avant, ce qui donne une durée médiane de suivi de 4 ans. Un questionnaire a été envoyé chaque année à toutes les participantes pour vérifier les informations sur les biopsies mammaires intermédiaires et les diagnostics de cancer. Les femmes qui ont indiqué qu'elles avaient subi une biopsie du sein ou un cancer du sein ont reçu un formulaire de consentement pour obtenir l'autorisation d'obtenir des dossiers médicaux, y compris des rapports de pathologie. Pour les cancers de sites autres que le sein, les dossiers médicaux et les rapports de pathologie n'ont pas été demandés, bien que la date du diagnostic et le site aient été déterminés.

Entre 1999 et 2002, un suivi prolongé des participants à Columbia, MO Serum Bank a été effectué. Sur les 6915 participants originaux, 6720 femmes avaient du sang restant et ont été incluses dans cette phase de l'étude. Parmi ceux-ci, 6 154 (91,6 %) ont été localisés ; 566 (8%) n'étaient pas localisables, 109 (2%) ont refusé de participer et 40 (<1%) étaient trop malades pour participer. 1 694 femmes (25 %) sont décédées. Ce dernier suivi a identifié 1123 cancers supplémentaires. Cette cohorte contient des échantillons de sérum d'une cohorte de 6720 femmes pré- et postménopausées suivies jusqu'à 20 ans pour des diagnostics de cancer et constitue une ressource unique pour les études épidémiologiques moléculaires explorant les marqueurs sériques associés au risque de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La Columbia, MO Serum Bank a été initialement créée en 1977 dans le cadre du projet de marqueurs biologiques du National Cancer Institute (NCI) pour identifier les marqueurs sériques du cancer du sein. Les participants étaient des volontaires identifiés dans le cadre du projet de démonstration de détection du cancer du sein (BCDDP) à l'hôpital de l'Université du Missouri et au Ellis Fischel Cancer Center à Columbia, MO. Au total, 6 915 femmes sans antécédent de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, ont donné du sang à la banque à une ou plusieurs reprises entre 1977 et 1987.

Au moment de chaque prélèvement sanguin, des informations d'entretien ont été obtenues, notamment l'âge, la taille, le poids, les antécédents reproductifs et menstruels, les antécédents familiaux de cancer du sein, les conditions médicales et la consommation de drogues, y compris les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie ménopausique. La date de la dernière période menstruelle a été saisie pour les femmes qui étaient préménopausées au moment de chaque prélèvement sanguin. Environ 30 % des femmes ont donné plusieurs échantillons au cours des 10 premières années de l'étude (dont 20 % avec 3 échantillons ou plus), les collectes ayant lieu en moyenne à un an d'intervalle. À chaque collecte, le sérum a été aliquoté dans jusqu'à dix flacons de 1 ml et stocké à -70 (infini) C au NCI Repository. Toutes les femmes ont donné leur consentement éclairé avant de faire un don à la banque de sérum.

Le suivi initial s'est poursuivi jusqu'à 12 ans jusqu'en 1989, avec 244 cancers identifiés. Sur les 6915 participants originaux, 79 % ont été vus pour la dernière fois en 1983 ou avant, ce qui donne une durée médiane de suivi de 4 ans. Un questionnaire a été envoyé chaque année à toutes les participantes pour vérifier les informations sur les biopsies mammaires intermédiaires et les diagnostics de cancer. Les femmes qui ont indiqué qu'elles avaient subi une biopsie du sein ou un cancer du sein ont reçu un formulaire de consentement pour obtenir l'autorisation d'obtenir des dossiers médicaux, y compris des rapports de pathologie. Pour les cancers de sites autres que le sein, les dossiers médicaux et les rapports de pathologie n'ont pas été demandés, bien que la date du diagnostic et le site aient été déterminés.

Entre 1999 et 2002, un suivi prolongé des participants à Columbia, MO Serum Bank a été effectué. Sur les 6915 participants originaux, 6720 femmes avaient du sang restant et ont été incluses dans cette phase de l'étude. Parmi ceux-ci, 6 154 (91,6 %) ont été localisés ; 566 (8%) n'étaient pas localisables, 109 (2%) ont refusé de participer et 40 (<1%) étaient trop malades pour participer. 1 694 femmes (25 %) sont décédées. Ce dernier suivi a identifié 1123 cancers supplémentaires. Cette cohorte contient des échantillons de sérum d'une cohorte de 6720 femmes pré- et postménopausées suivies jusqu'à 20 ans pour des diagnostics de cancer et constitue une ressource unique pour les études épidémiologiques moléculaires explorant les marqueurs sériques associés au risque de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La Columbia MO Serum Bank a recruté 6915 femmes vivant dans et autour de Columbia MO entre 1977 et 1987 qui n'avaient pas de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et étaient âgées d'au moins 18 ans.

La description

  • Non listé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à la banque de sérums
La Columbia MO Serum Bank a recruté 6915 femmes vivant dans et autour de Columbia MO entre 1977 et 1987 qui n'avaient pas de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et étaient âgées d'au moins 18 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic primaire du cancer
Délai: moment du diagnostic
Diagnostic primaire du cancer
moment du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999999002
  • OH99-C-N002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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