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Columbia, MO 血清库参与者的长期随访

2020年9月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

密苏里州哥伦比亚血清库最初成立于 1977 年,是美国国家癌症研究所 (NCI) 生物标志物项目的一部分,旨在识别乳腺癌的血清标志物。 参与者是通过密苏里大学医院和密苏里州哥伦比亚的 Ellis Fischel 癌症中心的乳腺癌检测示范项目 (BCDDP) 确定的志愿者。 1977 年至 1987 年间,共有 6,915 名既往没有癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)的女性在一次或多次向银行献血。

在每次采血时,获得访谈信息,包括年龄、身高、体重、生殖和月经史、乳腺癌家族史、医疗条件和药物使用情况,包括口服避孕药和更年期激素治疗。 采集每次采血时处于绝经前的女性的末次月经日期。 在研究的前 10 年中,大约 30% 的女性捐赠了多个样本(包括 20% 的女性捐赠了 3 个或更多样本),平均间隔一年进行收集。 在每次收集时,将血清等分到最多 10 个 1 ml 小瓶中,并储存在 -70(无限)C 下的 NCI 储​​存库中。 所有妇女在捐献给血清库之前都给予了知情同意。

最初的随访持续了长达 12 年,直到 1989 年,发现了 244 例癌症。 在 6915 名原始参与者中,79% 最后一次出现是在 1983 年或更早,中位随访时间为 4 年。 每年向所有参与者邮寄一份调查问卷,以确定有关中期乳腺活检和癌症诊断的信息。 表示接受过乳腺活检或乳腺癌的女性会收到一份同意书,以获准获取包括病理报告在内的医疗记录。 对于乳腺以外部位的癌症,虽然已确定诊断日期和部位,但不要求提供医疗记录和病理报告。

1999 年至 2002 年间,对哥伦比亚、MO 血清库参与者进行了长期随访。 在最初的 6915 名参与者中,有 6720 名女性有剩余血液,并被纳入该阶段的研究。 其中,6,154 (91.6%) 个已找到; 566 人(8%)下落不明,109 人(2%)拒绝参加,40 人(<1%)病重无法参加。 1,694 名妇女 (25%) 死亡。 最后一次随访确定了另外 1123 例癌症。 该队列的血清样本来自 6720 名绝经前和绝经后妇女,随访长达 20 年以进行癌症诊断,是探索与癌症风险相关的血清标志物的分子流行病学研究的独特资源。

研究概览

地位

完全的

详细说明

密苏里州哥伦比亚血清库最初成立于 1977 年,是美国国家癌症研究所 (NCI) 生物标志物项目的一部分,旨在识别乳腺癌的血清标志物。 参与者是通过密苏里大学医院和密苏里州哥伦比亚的 Ellis Fischel 癌症中心的乳腺癌检测示范项目 (BCDDP) 确定的志愿者。 1977 年至 1987 年间,共有 6,915 名既往没有癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)的女性在一次或多次向银行献血。

在每次采血时,获得访谈信息,包括年龄、身高、体重、生殖和月经史、乳腺癌家族史、医疗条件和药物使用情况,包括口服避孕药和更年期激素治疗。 采集每次采血时处于绝经前的女性的末次月经日期。 在研究的前 10 年中,大约 30% 的女性捐赠了多个样本(包括 20% 的女性捐赠了 3 个或更多样本),平均间隔一年进行收集。 在每次收集时,将血清等分到最多 10 个 1 ml 小瓶中,并储存在 -70(无限)C 下的 NCI 储​​存库中。 所有妇女在捐献给血清库之前都给予了知情同意。

最初的随访持续了长达 12 年,直到 1989 年,发现了 244 例癌症。 在 6915 名原始参与者中,79% 最后一次出现是在 1983 年或更早,中位随访时间为 4 年。 每年向所有参与者邮寄一份调查问卷,以确定有关中期乳腺活检和癌症诊断的信息。 表示接受过乳腺活检或乳腺癌的女性会收到一份同意书,以获准获取包括病理报告在内的医疗记录。 对于乳腺以外部位的癌症,虽然已确定诊断日期和部位,但不要求提供医疗记录和病理报告。

1999 年至 2002 年间,对哥伦比亚、MO 血清库参与者进行了长期随访。 在最初的 6915 名参与者中,有 6720 名女性有剩余血液,并被纳入该阶段的研究。 其中,6,154 (91.6%) 个已找到; 566 人(8%)下落不明,109 人(2%)拒绝参加,40 人(<1%)病重无法参加。 1,694 名妇女 (25%) 死亡。 最后一次随访确定了另外 1123 例癌症。 该队列的血清样本来自 6720 名绝经前和绝经后妇女,随访长达 20 年以进行癌症诊断,是探索与癌症风险相关的血清标志物的分子流行病学研究的独特资源。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6720

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Columbia MO Serum Bank 在 1977 年至 1987 年间招募了 6915 名居住在 Columbia MO 及其周边地区的女性,除了非黑色素瘤皮肤癌之外,她们没有癌症且年龄至少为 18 岁。

描述

  • 不在名单中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
血清库参与者
Columbia MO Serum Bank 在 1977 年至 1987 年期间招募了 6915 名居住在 Columbia MO 及其周边地区的女性,除了非黑色素瘤皮肤癌之外,她们没有癌症且年龄至少为 18 岁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性癌症诊断
大体时间:诊断时间
原发性癌症诊断
诊断时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年1月14日

初级完成 (实际的)

2014年6月24日

研究完成 (实际的)

2014年9月2日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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