- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340210
Seguimiento extendido de los participantes del banco de suero de Columbia, MO
El banco de suero de Columbia, MO se estableció inicialmente en 1977 como parte del proyecto de marcadores biológicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para identificar marcadores séricos para el cáncer de mama. Los participantes fueron voluntarios identificados a través del Proyecto de Demostración de Detección de Cáncer de Mama (BCDDP) en el Hospital de la Universidad de Missouri y el Centro de Cáncer Ellis Fischel en Columbia, MO. Un total de 6.915 mujeres sin antecedentes de cáncer, distinto del cáncer de piel no melanoma, donaron sangre al banco en una o más ocasiones entre 1977 y 1987.
En el momento de cada extracción de sangre, se obtuvo información de la entrevista, incluida la edad, la altura, el peso, los antecedentes reproductivos y menstruales, los antecedentes familiares de cáncer de mama, las afecciones médicas y el uso de drogas, incluidos los anticonceptivos orales y la terapia hormonal para la menopausia. Se capturó la fecha del último período menstrual de las mujeres que eran premenopáusicas en el momento de cada extracción de sangre. Aproximadamente el 30 % de las mujeres donaron múltiples muestras durante los primeros 10 años del estudio (incluido el 20 % con 3 o más muestras), y las recolecciones se produjeron en promedio con un año de diferencia. En cada recolección, el suero se dividió en alícuotas en hasta diez viales de 1 ml y se almacenó a -70 (Infinito) C en el Depósito del NCI. Todas las mujeres dieron su consentimiento informado antes de donar al banco de suero.
El seguimiento inicial continuó hasta 12 años hasta 1989, con 244 cánceres identificados. De los 6915 participantes originales, el 79 % fueron vistos por última vez en 1983 o antes, lo que arroja una mediana de tiempo de seguimiento de 4 años. Se envió un cuestionario por correo a todos los participantes anualmente para obtener información sobre las biopsias de mama provisionales y los diagnósticos de cáncer. A las mujeres que indicaron que tenían una biopsia de mama o cáncer de mama se les envió un formulario de consentimiento para obtener permiso para obtener registros médicos, incluidos informes de patología. Para los cánceres en sitios distintos a la mama, no se solicitaron registros médicos e informes de patología, aunque se averiguó la fecha de diagnóstico y el sitio.
Entre 1999 y 2002, se llevó a cabo un seguimiento prolongado de los participantes del banco de suero MO de Columbia. De los 6915 participantes originales, a 6720 mujeres les quedaba sangre y se incluyeron en esta fase del estudio. De estos, se localizaron 6.154 (91,6%); 566 (8%) no fueron localizables, 109 (2%) se negaron a participar y 40 (<1%) estaban demasiado enfermos para participar. 1.694 mujeres (25%) fallecieron. Este último seguimiento identificó 1123 cánceres adicionales. Esta cohorte tiene muestras de suero de una cohorte de 6720 mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas seguidas hasta 20 años por diagnósticos de cáncer y es un recurso único para estudios epidemiológicos moleculares que exploran marcadores séricos asociados con el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El banco de suero de Columbia, MO se estableció inicialmente en 1977 como parte del proyecto de marcadores biológicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para identificar marcadores séricos para el cáncer de mama. Los participantes fueron voluntarios identificados a través del Proyecto de Demostración de Detección de Cáncer de Mama (BCDDP) en el Hospital de la Universidad de Missouri y el Centro de Cáncer Ellis Fischel en Columbia, MO. Un total de 6.915 mujeres sin antecedentes de cáncer, distinto del cáncer de piel no melanoma, donaron sangre al banco en una o más ocasiones entre 1977 y 1987.
En el momento de cada extracción de sangre, se obtuvo información de la entrevista, incluida la edad, la altura, el peso, los antecedentes reproductivos y menstruales, los antecedentes familiares de cáncer de mama, las afecciones médicas y el uso de drogas, incluidos los anticonceptivos orales y la terapia hormonal para la menopausia. Se capturó la fecha del último período menstrual de las mujeres que eran premenopáusicas en el momento de cada extracción de sangre. Aproximadamente el 30 % de las mujeres donaron múltiples muestras durante los primeros 10 años del estudio (incluido el 20 % con 3 o más muestras), y las recolecciones se produjeron en promedio con un año de diferencia. En cada recolección, el suero se dividió en alícuotas en hasta diez viales de 1 ml y se almacenó a -70 (Infinito) C en el Depósito del NCI. Todas las mujeres dieron su consentimiento informado antes de donar al banco de suero.
El seguimiento inicial continuó hasta 12 años hasta 1989, con 244 cánceres identificados. De los 6915 participantes originales, el 79 % fueron vistos por última vez en 1983 o antes, lo que arroja una mediana de tiempo de seguimiento de 4 años. Se envió un cuestionario por correo a todos los participantes anualmente para obtener información sobre las biopsias de mama provisionales y los diagnósticos de cáncer. A las mujeres que indicaron que tenían una biopsia de mama o cáncer de mama se les envió un formulario de consentimiento para obtener permiso para obtener registros médicos, incluidos informes de patología. Para los cánceres en sitios distintos a la mama, no se solicitaron registros médicos e informes de patología, aunque se averiguó la fecha de diagnóstico y el sitio.
Entre 1999 y 2002, se llevó a cabo un seguimiento prolongado de los participantes del banco de suero MO de Columbia. De los 6915 participantes originales, a 6720 mujeres les quedaba sangre y se incluyeron en esta fase del estudio. De estos, se localizaron 6.154 (91,6%); 566 (8%) no fueron localizables, 109 (2%) se negaron a participar y 40 (<1%) estaban demasiado enfermos para participar. 1.694 mujeres (25%) fallecieron. Este último seguimiento identificó 1123 cánceres adicionales. Esta cohorte tiene muestras de suero de una cohorte de 6720 mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas seguidas hasta 20 años por diagnósticos de cáncer y es un recurso único para estudios epidemiológicos moleculares que exploran marcadores séricos asociados con el riesgo de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- No enlistado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del Banco de Suero
El banco de suero de Columbia MO reclutó a 6915 mujeres que vivían en Columbia MO y sus alrededores entre 1977 y 1987 que no tenían cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma y tenían al menos 18 años de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de cáncer primario
Periodo de tiempo: tiempo de diagnostico
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Diagnóstico de cáncer primario
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tiempo de diagnostico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorgan JF, Longcope C, Stephenson HE Jr, Falk RT, Miller R, Franz C, Kahle L, Campbell WS, Tangrea JA, Schatzkin A. Relation of prediagnostic serum estrogen and androgen levels to breast cancer risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jul;5(7):533-9.
- Dorgan JF, Stanczyk FZ, Longcope C, Stephenson HE Jr, Chang L, Miller R, Franz C, Falk RT, Kahle L. Relationship of serum dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, and 5-androstene-3 beta, 17 beta-diol to risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Mar;6(3):177-81.
- Falk RT, Dorgan JF, Kahle L, Potischman N, Longcope C. Assay reproducibility of hormone measurements in postmenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):429-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999999002
- OH99-C-N002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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