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Seguimiento extendido de los participantes del banco de suero de Columbia, MO

8 de septiembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

El banco de suero de Columbia, MO se estableció inicialmente en 1977 como parte del proyecto de marcadores biológicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para identificar marcadores séricos para el cáncer de mama. Los participantes fueron voluntarios identificados a través del Proyecto de Demostración de Detección de Cáncer de Mama (BCDDP) en el Hospital de la Universidad de Missouri y el Centro de Cáncer Ellis Fischel en Columbia, MO. Un total de 6.915 mujeres sin antecedentes de cáncer, distinto del cáncer de piel no melanoma, donaron sangre al banco en una o más ocasiones entre 1977 y 1987.

En el momento de cada extracción de sangre, se obtuvo información de la entrevista, incluida la edad, la altura, el peso, los antecedentes reproductivos y menstruales, los antecedentes familiares de cáncer de mama, las afecciones médicas y el uso de drogas, incluidos los anticonceptivos orales y la terapia hormonal para la menopausia. Se capturó la fecha del último período menstrual de las mujeres que eran premenopáusicas en el momento de cada extracción de sangre. Aproximadamente el 30 % de las mujeres donaron múltiples muestras durante los primeros 10 años del estudio (incluido el 20 % con 3 o más muestras), y las recolecciones se produjeron en promedio con un año de diferencia. En cada recolección, el suero se dividió en alícuotas en hasta diez viales de 1 ml y se almacenó a -70 (Infinito) C en el Depósito del NCI. Todas las mujeres dieron su consentimiento informado antes de donar al banco de suero.

El seguimiento inicial continuó hasta 12 años hasta 1989, con 244 cánceres identificados. De los 6915 participantes originales, el 79 % fueron vistos por última vez en 1983 o antes, lo que arroja una mediana de tiempo de seguimiento de 4 años. Se envió un cuestionario por correo a todos los participantes anualmente para obtener información sobre las biopsias de mama provisionales y los diagnósticos de cáncer. A las mujeres que indicaron que tenían una biopsia de mama o cáncer de mama se les envió un formulario de consentimiento para obtener permiso para obtener registros médicos, incluidos informes de patología. Para los cánceres en sitios distintos a la mama, no se solicitaron registros médicos e informes de patología, aunque se averiguó la fecha de diagnóstico y el sitio.

Entre 1999 y 2002, se llevó a cabo un seguimiento prolongado de los participantes del banco de suero MO de Columbia. De los 6915 participantes originales, a 6720 mujeres les quedaba sangre y se incluyeron en esta fase del estudio. De estos, se localizaron 6.154 (91,6%); 566 (8%) no fueron localizables, 109 (2%) se negaron a participar y 40 (<1%) estaban demasiado enfermos para participar. 1.694 mujeres (25%) fallecieron. Este último seguimiento identificó 1123 cánceres adicionales. Esta cohorte tiene muestras de suero de una cohorte de 6720 mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas seguidas hasta 20 años por diagnósticos de cáncer y es un recurso único para estudios epidemiológicos moleculares que exploran marcadores séricos asociados con el riesgo de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El banco de suero de Columbia, MO se estableció inicialmente en 1977 como parte del proyecto de marcadores biológicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para identificar marcadores séricos para el cáncer de mama. Los participantes fueron voluntarios identificados a través del Proyecto de Demostración de Detección de Cáncer de Mama (BCDDP) en el Hospital de la Universidad de Missouri y el Centro de Cáncer Ellis Fischel en Columbia, MO. Un total de 6.915 mujeres sin antecedentes de cáncer, distinto del cáncer de piel no melanoma, donaron sangre al banco en una o más ocasiones entre 1977 y 1987.

En el momento de cada extracción de sangre, se obtuvo información de la entrevista, incluida la edad, la altura, el peso, los antecedentes reproductivos y menstruales, los antecedentes familiares de cáncer de mama, las afecciones médicas y el uso de drogas, incluidos los anticonceptivos orales y la terapia hormonal para la menopausia. Se capturó la fecha del último período menstrual de las mujeres que eran premenopáusicas en el momento de cada extracción de sangre. Aproximadamente el 30 % de las mujeres donaron múltiples muestras durante los primeros 10 años del estudio (incluido el 20 % con 3 o más muestras), y las recolecciones se produjeron en promedio con un año de diferencia. En cada recolección, el suero se dividió en alícuotas en hasta diez viales de 1 ml y se almacenó a -70 (Infinito) C en el Depósito del NCI. Todas las mujeres dieron su consentimiento informado antes de donar al banco de suero.

El seguimiento inicial continuó hasta 12 años hasta 1989, con 244 cánceres identificados. De los 6915 participantes originales, el 79 % fueron vistos por última vez en 1983 o antes, lo que arroja una mediana de tiempo de seguimiento de 4 años. Se envió un cuestionario por correo a todos los participantes anualmente para obtener información sobre las biopsias de mama provisionales y los diagnósticos de cáncer. A las mujeres que indicaron que tenían una biopsia de mama o cáncer de mama se les envió un formulario de consentimiento para obtener permiso para obtener registros médicos, incluidos informes de patología. Para los cánceres en sitios distintos a la mama, no se solicitaron registros médicos e informes de patología, aunque se averiguó la fecha de diagnóstico y el sitio.

Entre 1999 y 2002, se llevó a cabo un seguimiento prolongado de los participantes del banco de suero MO de Columbia. De los 6915 participantes originales, a 6720 mujeres les quedaba sangre y se incluyeron en esta fase del estudio. De estos, se localizaron 6.154 (91,6%); 566 (8%) no fueron localizables, 109 (2%) se negaron a participar y 40 (<1%) estaban demasiado enfermos para participar. 1.694 mujeres (25%) fallecieron. Este último seguimiento identificó 1123 cánceres adicionales. Esta cohorte tiene muestras de suero de una cohorte de 6720 mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas seguidas hasta 20 años por diagnósticos de cáncer y es un recurso único para estudios epidemiológicos moleculares que exploran marcadores séricos asociados con el riesgo de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6720

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El banco de suero de Columbia MO reclutó a 6915 mujeres que vivían en Columbia MO y sus alrededores entre 1977 y 1987 que no tenían cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma y que tenían al menos 18 años de edad.

Descripción

  • No enlistado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del Banco de Suero
El banco de suero de Columbia MO reclutó a 6915 mujeres que vivían en Columbia MO y sus alrededores entre 1977 y 1987 que no tenían cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma y tenían al menos 18 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer primario
Periodo de tiempo: tiempo de diagnostico
Diagnóstico de cáncer primario
tiempo de diagnostico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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