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子宮筋腫の成長に関する研究

子宮平滑筋腫は一般に子宮筋腫と呼ばれ、生殖年齢の女性にとって大きな健康上の懸念事項です。 本明細書に記載の研究の目的は、臨床的に関連する女性集団における子宮平滑筋腫の成長動態を調査することである。 私たちは、子宮平滑筋腫はその成長特性および臨床症状または転帰の点で不均一であり、平滑筋腫の成長動態の違いは分子マーカーと細胞表現型によって区別できるという仮説を検証します。 参加者には、少なくとも 1 つの子宮平滑筋腫を持つ閉経前の女性 (18 歳以上) 300 人が含まれます。 患者登録の包含基準は、超音波による平滑筋腫の確定診断である。 少なくとも 1 つの平滑筋腫は直径 2 cm 以上でなければならず、子宮は妊娠 8 週目に典型的なサイズまで拡大していなければなりません。 登録とインフォームドコンセントの後、T1 および T2 強調磁気共鳴画像 (MRI) スキャンが最初の来院時に始まり、その後 3、6、および 12 か月後に実施されます。 各患者は身体検査を受け、MRI 来院のたびに尿と血液のサンプルを提供し、電話による最初の広範な質問票に回答し、その後、月ごとに更新される簡略な質問票に回答します。 登録されている女性の多くは、標準治療として外科的介入(子宮摘出術/筋腫摘出術)を必要とします。 研究に登録された女性の結果として手術が行われた場合、手術前にMRIが実施され、外科病理学者がMRIと比較するために子宮平滑筋腫のマッピングを行います。 平滑筋腫サンプルは、増殖と相関する組織病理学的および分子的変化について分析されます。 子宮摘出術と筋腫摘出術は平滑筋腫の女性では一般的な結果であるため、研究対象の女性 300 人のうち少なくとも 100 人から組織が入手できると予想されます。 手術を選択した女性に対しては、手術を選択した理由を明確にするための簡単な(5 分未満の)アンケートも実施します。 データ収集が完了すると、平滑筋腫の増殖を多重度と位置の関数として比較できるようになります。平滑筋腫の増殖と臨床症状または転帰との関係を調べる。異なる増殖ダイナミクスを持つ平滑筋腫の分子的、細胞的、病理学的特徴を特定します。そして、子宮平滑筋腫の異なる成長動態に関連する内分泌学的パラメーターとライフスタイル要因を調査します。 このデータは、臨床重症度スケールを確立し、現在子宮平滑筋腫に対して利用できない診断マーカーを確立するために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子宮平滑筋腫は一般に子宮筋腫と呼ばれ、生殖年齢の女性にとって大きな健康上の懸念事項です。 本明細書に記載の研究の目的は、臨床的に関連する女性集団における子宮平滑筋腫の成長動態を調査することである。 私たちは、子宮平滑筋腫はその成長特性および臨床症状または転帰の点で不均一であり、平滑筋腫の成長動態の違いは分子マーカーと細胞表現型によって区別できるという仮説を検証します。 参加者には、少なくとも 1 つの子宮平滑筋腫を持つ閉経前の女性 (18 歳以上) 300 人が含まれます。 患者登録の包含基準は、超音波による平滑筋腫の確定診断である。 少なくとも 1 つの平滑筋腫は直径 2 cm 以上でなければならず、子宮は妊娠 8 週目に典型的なサイズまで拡大していなければなりません。 登録とインフォームドコンセントの後、T1 および T2 強調磁気共鳴画像 (MRI) スキャンが最初の来院時に始まり、その後 3、6、および 12 か月後に実施されます。 各患者は身体検査を受け、MRI 来院のたびに尿と血液のサンプルを提供し、電話による最初の広範な質問票に回答し、その後、月ごとに更新される簡略な質問票に回答します。 登録されている女性の多くは、標準治療として外科的介入(子宮摘出術/筋腫摘出術)を必要とします。 研究に登録された女性の結果として手術が行われた場合、手術前にMRIが実施され、外科病理学者がMRIと比較するために子宮平滑筋腫のマッピングを行います。 平滑筋腫サンプルは、増殖と相関する組織病理学的および分子的変化について分析されます。 子宮摘出術と筋腫摘出術は平滑筋腫の女性では一般的な結果であるため、研究対象の女性 300 人のうち少なくとも 100 人から組織が入手できると予想されます。 手術を選択した女性に対しては、手術を選択した理由を明確にするための簡単な(5 分未満の)アンケートも実施します。 データ収集が完了すると、平滑筋腫の増殖を多重度と位置の関数として比較できるようになります。平滑筋腫の増殖と臨床症状または転帰との関係を調べる。異なる増殖ダイナミクスを持つ平滑筋腫の分子的、細胞的、病理学的特徴を特定します。そして、子宮平滑筋腫の異なる成長動態に関連する内分泌学的パラメーターとライフスタイル要因を調査します。 このデータは、臨床重症度スケールを確立し、現在子宮平滑筋腫に対して利用できない診断マーカーを確立するために使用される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

超音波検査で少なくとも1つの子宮平滑筋腫の診断を受けている閉経前の女性(18歳以上)。 少なくとも 1 つの筋腫は直径 2 cm 以上でなければならず、子宮は妊娠 8 週目に典型的なサイズまで拡大する必要があります。

説明

  • 包含基準:

研究に参加する女性は、年齢が18歳以上で、閉経前で、英語を話せ、直径2cm以上の子宮平滑筋腫を1つ以上有し、子宮が妊娠8週目に典型的な大きさまで肥大している必要がある。 選択基準は外科的介入の可能性が高い女性を募集するように設定されていますが、手術は研究対象の要件ではないことに注意してください。

除外基準:

妊娠中の女性は、画像処理および画像コントラスト強調に関連する潜在的な安全上の懸念のため除外されます。 研究中に女性が妊娠した場合、研究に参加する選択肢はあるが、MRIスキャンの代わりに骨盤超音波スキャンを受けることになる。

GnRH 療法を受けている、またはこれから始めようとしている女性は除外されます。これは、平滑筋腫の治療法として使用されるこの療法が、場合によっては退行を誘発するためです。

周囲が 52 インチを超える、または 350 ポンドを超える女性は、大きすぎて画像装置に収まらないため除外されます。

子宮内器具(IUD)を装着している女性は除外されます。これは、これらの金属製器具が MR 画像に「影」を生み出し、MRI での平滑筋腫の正確な測定と解釈が困難になるためです。

過去に筋腫切除術を受けた女性、または経口避妊薬を服用している女性も除外されません。

この研究に閉経前年齢(18歳以上)の女性のみが含まれるかどうかは、この状態の性質によって決まります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
閉経前筋腫の場合
超音波検査で少なくとも1つの子宮平滑筋腫の診断を受けている閉経前の女性(18歳以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIスキャンで見られる筋腫の大きさ
時間枠:登録後 0、3、6、および 12 か月後 (1 年または筋腫切除術または子宮摘出術の手術後まで)
平滑筋腫の成長ダイナミクス
登録後 0、3、6、および 12 か月後 (1 年または筋腫切除術または子宮摘出術の手術後まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状 - 出血と痛み
時間枠:登録後 0、3、6、および 12 か月後 (1 年または筋腫切除術または子宮摘出術の手術後まで)
平滑筋腫の成長ダイナミクス
登録後 0、3、6、および 12 か月後 (1 年または筋腫切除術または子宮摘出術の手術後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月27日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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